阿拉腾阿如五味散成品检验标准操作规程.docVIP

阿拉腾-阿如五味散成品检验操作规程 文件编号: SOP—ZL—2520 起草人 审核人 批准人 颁发人 香春 银山 阿拉达尔图 银山 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 2015年6月2日 2015 年7月6日 2015年7月15日 2015年7月20日 分发数量 3 分发部门 质量管理部门 分发号 分发人员 （科室） 检验员、质量管理负责人 目的:建立阿拉腾-阿如五味散成品检验操作规程，保证检验人员操作规范化，标准化，确保要品质量。 范围:适用于阿拉腾-阿如五味散成品检验操作规程。 责任人:检验员、质量管理负责人。 内容: 1、检品名称 1.1通用名：阿拉腾-阿如五味散 1.2汉语拼音：alitengaru wuwei San 1.3蒙文名： 色日道格-5 2、标准依据：《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册、《中药粉末显微鉴别彩色图集》。 3、检验项目： 3.1鉴别项目与方法 3.1.1性状：本品为黑褐色粉末，气芳香，味涩、苦。 3.1.2 显微： 3.1.2.1仪器设备 3.1.2.1.1 CX21型单筒生物显微镜 3.1.2.1.2载玻片、盖玻片、 3.1.2.1.3酒精灯、解剖针、取药勺 3.1.2.2 试剂 3.1.2.2.1水合氯醛试液（取水合氯醛50g于100m1烧杯中，加水15m1，甘油10m1使溶解，即得） 3.1.2.3 操作方法：见《显微鉴别标准操作规程》 SOP-JY-0060 3.2检查项目与方法 3.2.1均匀度： 3.2.1.1仪器设备 3.2.1.1.1光滑纸、玻璃棒、灯具。 3.2.1.2操作方法：取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻璃棒将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 3.2.2水分 3.2.2.1仪器设备 3.2.2.1.1短颈圆低烧瓶（500ml）、水分测定管、冷凝管、 3.2.2.1.2 KDM型控温电热套 3.2.2.1.3 202-0A型电热恒温干燥箱 3.2.2.1.4玻璃干燥箱、变色硅胶 3.2.2.1.5 FA2004型电子天平（1/万）、取样勺 3.2.2.2检查方法：见《水分测定标准操作规程》（SOP-JY-0070）。 3.2.3 装量差异： 3.2.3.1仪器设备 3.2.3.1.1 FA2004型电子天平（1/万）、 3.2.3.1.2 剪刀、烧瓶 3.2.3.2见《散剂装量差异标准操作规程》（SOP-JY-0100）。 3.3微生物限度检查 3.3.1细菌、霉菌、控制菌检查、活螨检查 3.3.1.1仪器设备 3.3.1.1.1架盘天平 3.3.1.1.2试管、液管、量筒 3.3.1.1.3细菌培养箱 3.3.1.1.4霉菌培养箱 3.3.1.1.5培养皿 3.3.1.1.6 消毒锅 3.3.1.1.7 电热鼓风干燥箱 3.3.1.1.8 冷藏柜 3.3.1.1.9微波炉 3.3.1.1.10 百级净化工作台 3.3.1.1.11吸耳球 3.3.1.1.12特种笔 3.3.1.1.13锥形瓶、玻璃棒 3.3.1.1.14电磁炉、不锈钢锅 3.3.1.2试剂 3.3.1.2.1生理盐水 3.3.1.2.2培养基 3.3.1.2.2.1细菌培养基：营养琼脂培养基 3.3.1.2.2.1.1 肉浸液、胨、氯化钠、琼脂。 3.3.1.2.2.2霉菌培养基：玫瑰红钠琼脂培养基 3.3.1.2.2.2.1胨、葡萄糖、琼脂、磷酸二氢钾、硫酸镁、玫瑰红钠、水。 3.3.1.2.2.3大肠培养基：胆盐乳糖培养基 3.3.1.2.2.3.1胨、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、牛胆盐、乳糖、水。 3.3.1.2.3操作方法：见《微生物限度检查标准操作规程》 SOP-JY-0180 。 4 结果判定依据：阿拉腾-阿如五味散成品质量标准（B—ZL—0001） 5 结果判定 5.1性状鉴别：应符合规定 5.2显微鉴别：应具阿拉腾-阿如五味散显微特征 5.3水分：不得过9.0% 5.4外观均匀度：应符合规定 5.5 装量差异：应符合规定 5.6细菌总数：不得过3万个/g。 5.7霉菌总数：不得过100个/g。 5.8控制菌：不得检出 5.9活螨：不得检出 6结果判定述写方法：根据各项检验数据，确定检验结果。 6.1具阿拉腾-阿如五味散显微特征 6.2“符合规定”或“不符合规定” 6.3“检出”或“ 未检出” 扎鲁特旗蒙医医院蒙药制剂室文件 第 4 页 共 4 页