药剂学-膜剂课件资料.ppt

检验项目 除另有规定外，膜剂应进行以下相应检查。 【重量差异】 【微生物限度】 重量差异 照下述方法检查，应符合规定 检查法 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 ±15% 0.02g以上至0.20g ±10% 0.20g以上 ±7.5% 无菌（05版） 用于损伤成溃疡的膜剂照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 注：2010版药典此项检查未单独列出 微生物限度 除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 局部给药制剂 用于手术、烧伤或严重损伤的局部 给药制剂应符合无菌检查法规定。 谢 谢！ 膜 剂 本章学习要求 掌握膜剂的概念、特点 熟悉膜剂的制备工艺和贮藏方法 掌握膜剂的各项检查 了解成膜材料 概述 概念：膜剂（fimls）系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 用途：膜剂可适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面等各种途径和方法给药。 膜剂的组成 主药 0-70% 成膜材料（ PVA 、 PVP 、 EVA 等） 30-100% 增塑剂（甘油、山梨醇等） 0-20% 表面活性剂（聚山梨酯 -80 、十二烷基硫酸钠、 豆磷脂等） 1-2% 填充剂（ CaCO3 、 SiO2 、淀粉、糊精等） 0-20% 着色剂（ TiO2 、色素等） 0-2% 脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、 聚山梨酯 -80 等） 适量 成膜材料 天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，常与其他成膜材料合用。 合成高分子化合物： 聚乙烯醇（PVA）： 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙 烯酸共聚物 纤维素类，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、 乙基纤维素（EC）、甲基纤维素、 聚乙烯醇（ PVA ） 系白色或淡黄色粉末状颗粒，是由醋酸乙烯在甲醇溶剂中进行聚合反应生成聚醋酸乙烯，然后再与甲醇发生醇解反应而得。 其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大，水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。 目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度，即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ）。这两种规格均能溶于水，两者比较，前者聚合度小，则水溶性大而柔韧性差；后者聚合度大，则水溶性小而柔韧性好。若两者以适当的比例（如 1 ： 3 ）混合则能制得很好的膜剂。 PVA 的特点 PVA 的特点是毒性和刺激性都很小，其水溶液对眼组织不仅无刺激性，还是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表面形成保护膜，而且不会影响角膜的生理活性，不影响视力，不易被微生物破坏，也不易长霉菌，口服后在消化道很少吸收， 48 小时后 80% 的 PVA 随大便排出体外。 是目前国内最为常用的成膜材料，适用于制成各种途径应用的膜剂。 聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ） 本品为白色或淡黄色粉末，是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化合物的复合能力，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性，其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有着广泛的用途。 乙烯 - 醋酸乙烯共聚物（ EVA ） 本品是典型的无规高分子化合物，为水不溶性化合物，结晶性较小，极性和柔韧性较高。它在加热熔融时具有良好的浸润性，在冷却固化时具有良好的挠曲性、抗拉强度和柔韧性。 成膜材料的条件 1 、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、致癌等有害作用。 2 、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的含量测定。 3 、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜具有一定的抗拉强度和柔韧性。 4 、根