一次性使用导尿包，福瑞达.doc.docVIP

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准座机电话号码192 一次性使用导尿包 产品型号/规格及其划分说明 产品型号/规格 普通型、超滑型 1.2 划分说明 导尿包分为“普通型”和“超滑型”两种型式，每种型式都有A型和B型两种配置，B型比A型多一套小托盘。 普通A型导尿包由基本配置和辅助配置组成。 基本配置：普通导尿管； 辅助配置：方巾、洞巾、大托盘、引流袋、注射器（非注射用）、纱布块、棉球、别针、纱布、镊子、乳胶手套、腰盘、试管、吊袋绳、塑料夹组成，或根据医院要求配置； 超滑A型导尿包由基本配置和辅助配置组成。 基本配置：超滑导尿管； 辅助配置：方巾、洞巾、大托盘、引流袋、注射器（非注射用）、水包、棉球、别针、纱布、镊子、乳胶手套、腰盘、试管、吊袋绳、塑料夹组成，或根据医院要求配置； 成套小托盘主要由小托盘、镊子、棉球、纱布、乳胶手套等组成，或根据医院要求配置。 1.3 材料 导尿包中的导尿管基材为乳胶、硅橡胶或pvc材料；洞巾和方巾为无纺布加PE薄膜材料；纱布块、纱布和棉球的材料为医用脱脂棉；注射器、镊子、引流袋、吊袋绳、塑料夹、腰盘、小托盘、大托盘的材料为PVC；乳胶手套的材料为天然橡胶胶乳。 性能指标 2.1 外观 导尿包内方巾、洞巾外观应平整、无褶皱、无毛絮、无明显破洞等缺陷；大托盘、小托盘、腰盘应洁净、规整无破损；其他塑料制品应清洁、平滑、无毛刺；别针应清洁、无锈；导尿管外观应符合YY 0325-2002中4.2条要求。 2.2 规格尺寸 将导尿包组件平放在平台上，导尿包配件的规格、尺寸应符合表1要求，其中导尿管的全长、外径应符合表2要求。 表1 项 目 品 名 规 格 误差 备 注 导尿管 Fr8、Fr10、Fr12、 Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24 — 超滑或普通 方巾 600×600（mm） ±50 无纺布 洞巾 500×600（mm） ±50 中间开孔 大托盘 175×240（mm） ±10 — 引流袋 1000ml — — 注射器 10ml/20ml — — 纱布块 1个/袋 普通型配置 水包 — — 超滑型配置 棉球 6~8个/袋 — — 纱布 6×8×8 — — 别针 — — — 吊袋绳 — — — 塑料夹 — — — 镊子 — — — 乳胶手套 中号 — — 腰盘 125×200（mm） ±30 — 试管 5ml — — 小托盘 90×150（mm） ±20 — 表2 规格 全长（mm） 外径O.D（mm） ±0.33mm 球囊标称体积：5—10ml/15 ml 球囊标称体积：30ml 短 长 Fr8 ≥220 — 2.7 按标称体积 — Fr10 ≥220 — 3.3 — Fr12 ≥220 ≥360 4.0 ≤25 Fr14 ≥220 ≥360 4.7 ≤25 Fr16 ≥220 ≥360 5.3 — ≤25 Fr18 ≥220 ≥360 6.0 ≤25 Fr20 ≥220 ≥360 6.7 ≤25 Fr22 — ≥360 7.3 ≤25 Fr24 — ≥360 8.0 ≤25 2.3 物理性能 具体性能要求见表3。 表3 编号 组件 执行标准 主要性能指标 试验方法 2.3.1 导尿管 YY 0325-2002 a 应符合YY 0325-2002中4.4、4.5、4.6、4.8的要求 b 超滑导尿管其超滑膜的附着性应不小于24h。 a 按YY 0325-2002规定的方法进行。 b 将超滑导尿管放入常温蒸馏水中浸泡24h，与手感超滑膜不得有脱落。 2.3.2 洞巾 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.3 方巾 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.4 引流袋 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.5 注射器 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.6 棉球 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.7 纱布、纱布块 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.8 乳胶手套 应具有医疗器械注册证 验证供方合格有效证件 2.3.9 塑料夹 塑料夹夹紧后施加静态压力9.8N，持续10s，塑料夹不得松开。 塑料夹夹紧后施加静态压力9.8N，持续10s，塑料夹不得松开。 2.4 环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.5 润滑水包 润滑水包的水应符合中华人民共和国药典2010版 二部中纯化水的要求，其中微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 2.6 无菌 导尿包应无菌。 4