宜宾市妇产儿童医院药房规章制度.docVIP

宜宾市妇产儿童医院 门诊药房管理制度目录 1、拆零药品使用管理制度 2、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度 3、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度 4、不合格药品管理规定 5、近效期药品的催销规定 6、处方调配管理制度 7、中药房工作制度 8、煎药房工作制度 9、高危药品管理制度（附目录） 拆零药品使用管理制度 一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。 二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。 四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。 五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度 一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。 二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品等。 三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格的企业购进。 四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，落实专人负责管理，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 五、对购进的特殊管理药品做到专柜存放，专柜使用保险柜，实行双人双锁管理。 六、特殊管理药品的使用按照《处方管理办法》执行。 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度 一、为加强上市药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。 二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。 三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。 四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网，填写上报《药品不良反应/事件报告表》，并每月分别向食品药品监督管理监管部门报告一次，并建立药品不良反应事件档案。 五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。 六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的））应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。 不合格药品管理制度 1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品被使用，确保患者用药安全有效，特制定本制度。 2、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。 3、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： (1) 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 (2) 药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 (3) 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区，挂红色标识，并及时上报处理。 5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品，应填写具不合格药品通知单，立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标志。 6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 7、不合格药品应按规定进行报损和销毁． (1)不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。 (2)不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请，填报不合格药品报损有关