洗灌烘联动线URS(用户需求招标.docVIP

有限公司2ml水针 洗、烘、灌联动线设备用户需求 1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求： 设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。 适用规格：2ml管制抗生素瓶。 生产能力：大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：200支/分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。应能在设计速度的 10%到 100%之间运行。 破瓶率：超声波清洗机破瓶率≤1/3000，遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率≤1/3000，加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率≤1/3000. 灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度 0.5ml 误差在正负 1%以内， 1.0ml 误差在正负0.5%以内。灌装机的停机率低于 1次/3000支，灌装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。 关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买. 整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。 设备采用不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。 所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。 全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。 隧道应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。 适用于标准包材。 控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。 提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。 机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作 2、超声波立式洗瓶机: 洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。 （澄明度检测：取清洗后的小瓶 100 个，加其容积 2/3 的无毛色点的注射用水，检查可见异物,应符合2010版中国药典标准，连续进行三批试验，应全部合格。） 所有与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级 PTFE。所有配备轴承为必须为防水轴承。所有管道可拆连接均为快卡连接。主机和软管及过滤器、透明保护罩设计应能承受80℃温度。 与清洗介质接触的部位（部件）为AISI316L不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作站的位置应隔离，以防止初洗区与洁净洗瓶区之间的交叉污染 带超声波预清洗工位，符合安全及劳动保护法的相关要求。 传动的星轮、绞龙、夹具、导轨等模具拆卸、更换方便。 瓶子定位（对中）准确、稳定，洗出的瓶子洁净度应达到工艺标准、清洗针拆卸、更换方便。 具备减少水量消耗的循环水站（泵）。注射用水终端过滤器后配有取样装置。 出瓶应直接与灭菌隧道相连接，瓶子自动进入灭菌隧道输送网带可无极变速调整，速度与洗瓶机和灌装机的速度同步协调。运转应平稳，不跑偏、不爬行；不出现倒瓶现象，瓶子靠边走动时不会出现刮花现象；运行速度可手动调整,有速度显示装置。150ml（以2ml西林瓶速度200 瓶/分钟为标准灌装）。可以加配装量在线检查装置。 2、灌装和加塞工序应该在同一台设备上完成。（在不增加配件的基础上可以同时完成半压塞和全压塞） 3、理塞工位高度可调整,能够适应冻干胶塞，添加胶塞不得影响A级层流。理塞振动工位快速拆装设计，可灭菌。应有有效的防跳塞措施（使用符合中国国标的西林瓶和丁基胶塞），上塞率不低于 99.99％。 4、台面以上零件与台面应该无卫生死角，易清洁，所有与瓶子接触的部件可方便拆卸安装清洗消毒。与药液接触的零件采用316L不锈钢材料。 其余外露钢材应使用304不锈钢材料。 5、与前道工序的洗瓶、烘干实行工作状况联控，很好地实现联动生产。设备应配备可靠的缺瓶止灌装置（无瓶不灌装）、供塞监控装置（无塞停机、无瓶不加塞）、设备故障显示功能等。 6、 采触摸屏式操作面板,可显示和储存生产参数及数据，并可显示故障点。 所有部件如触摸屏、传动材料、电器件等均应优质可靠，并提供生产厂家及生产地。 7、灌装机备件应包括一套备用陶瓷活塞泵。 8、分装机机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。 5、轧盖机: 1、要求在一台设备上自动完成理盖、上盖、轧盖工序。 2、扎盖后外观应平整，松紧度应3根手指轻拧不动，密闭性应符合验证要求. 使用需方提供西林瓶、胶塞、铝盖 3、应设有缺盖停机功能，缺盖时设备自动停机，以保证封口合格率，避免出现缺盖后继续轧盖的现象。 4、与前道工序、后道工序的设备实行工作状况联控，具有人机对话功能，很好地实现联动生产。具有出现故障自动停、开机、计数、故障显示及简单