20091102认中心颁布的GMP审计模版药品GMP企业内部审计(自检)模版.docVIP

机构与人员审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 文件 机构 人员 培训 其他：____________________________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面 、机构方面 、人员方面 、 培训方面 ，履行职责方面 。 综上认为，能保障质量管理体系的有效运行。 （ ） 综上认为，不能保障质量管理体系的有效运行。（ ） 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 YES NO 1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2是否有与培训相关的制度或文件？ 1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构 YES NO 2.1 药品生产和质量管理的组织是否配备了足够的人员是否有足够的是否有足够的4.1.5 企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？ 4.1.6 是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障？ 4.2 培训内容是否包括 4.2.1 管理人员是否接受药品管理法律法规以及GMP等培训，了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况？ rapid development of the market economy environment to explore public servants duty consumption monetization reform has provided a good foundation. The socialization of rear service work has been launched, and rapid progress in some places and departments, duty consumption monetization of carrier and approach to management has been resolved. Third, in recent years, exploring the monetization of duty consumption has made some progress, have gained some experience and can provide reference to the comprehensive reform of the system of public servants duty consumption further. Implementing an honest canteen, standardize official entertaining management; enhancing the telecommunication expense management; elimination of County travel and countryside subsidies; research village officials capitalization management of corporate spending, and