5001明胶空心胶囊.docVIP

1. 目的 建立空心胶囊质量标准。 2. 范围 适用于内包材空心胶囊的检验。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 质量保证部、质量控制部 5. 内容 5.1 产品名称 中文名称：明胶空心胶囊 拼音名称：Mingjiao Kongxin Jiaonnag 英文名称：Vacant Gelatin Capsules 产品代码:N001 5.2 【标准依据】 《中华人民共和国药典》2010年版二部P1204-1205 5.3 定性和定量的限度要求 序号 项目 标 准 1 性状 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 2 鉴别 1.产生橘黄色絮状沉淀 2.产生浑浊 3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色 3 松紧度 应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 4 脆碎度 胶囊应无破裂，如有破裂，不得超过5粒 5 崩解时限 各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定 6 黏度 运动黏度不得低于60mm2/s 7 亚硫酸盐 应澄清；如不澄清，与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 8 干燥失重 在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%-17.5% 9 炽灼残渣 遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明） 10 铬 含铬不得过百万分之二 11 重金属 含重金属不得过百万分之四十 12 微生物限度 细菌数不得过1000个/g 霉菌及酵母菌数不得过100个/g 不得检出大肠埃希菌 不得检出沙门菌/10g 5.4 【批准的供应商】生产商-- 5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《明胶空心胶囊（药用）标准检验操作规程》 SOP-QC5001-00 ，取样方法见《取样标准操作规程》 SOP-QA001-00 。 5.6 【贮存条件和注意事项】密闭保存。 5.7 【复验期】二年 6. 附件 N/A 7. 参考或引用文件 7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00 7.2 《明胶空心胶囊检验操作规程》SOP-QC5001-00 8. 文件变更记载 修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 00 执行2010年版GMP,新起草文件 文件名称：文件编号管理规程 文件编号：SMP—PMP 001 01 第 2 页 共 11 页 文件名称：明胶空心胶囊质量标准 文件编号: QS5001-00 第 3 页 共 3 页 陕西德福康制药有限公司 ________________ 文件名称：标准技术程序—内包材质量标准 明胶空心胶囊质量标准 文件编号：QS5001-00 第 1 页 共 3 页 批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部