诺和龙在肾功能不全患者中的应用研究介绍课件.pptVIP

* 评价指标包括：在筛查期，第1次剂量调整访视及结束研究时，受试者均接受完整的体格检查、常规实验室检查、生命体征测量及心电图检查。 安全性评价包括： 监测整个研究期间的不良事件，记录整个研究期间出现的低血糖症状（例如，汗出、头晕、震颤）和/或血糖值≤2.5mmol/l（45mg/dl）并判定其严重程度：轻度（患者自己可以处理或纠正的低血糖症状，无需他人帮助）或严重（患者需要他人协助）。要求患者可能的话测定低血糖发作时的血糖值，并记录在日志中。 在筛查期（进行肾功能不全分层）和研究结束时（判定瑞格列奈治疗期间内生肌酐清除率较基线时的变化）测定CLCR（肌酐清除率）。 在维持治疗期开始和结束时，测定空腹血清瑞格列奈浓度。采用药物计数评价研究期间的依从性。 疗效评价包括：在筛查期、第1次剂量调整访视和研究结束时测定HbA1c和血脂。 主要指标：HbA1C 次要指标：FBG，血脂和试验结束时瑞格列奈的剂量 * * 最终得出研究结果：诺和龙?具有卓越的肾脏安全性 在不同程度肾功能损害的患者，使用诺和龙?不显著增加低血糖发生率（其中正常、轻度、中度、重度损害的低血糖发生率统计学上没有显著差异，在极重度损害的患者中因既往用药后低血糖较多，而换用瑞格列奈后低血糖反而减少）。 治疗期间各组的血清肌酐、内生肌酐清除率、体重或血压均未出现显著改变 注：极重度损害的患者有10人，其中8人使用SU，故