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临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校 01 李金辉 一、临床实验室质量管理体系概论 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。 (一) 质量管理体系的定义和组成 1. 质量管理体系概念 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。 GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。 二、临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求” 。 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。 (一)质量管理体系建立的依据及基本要求 1. 质量管理体系建立的依据 ● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ● ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 2. 质量管理体系建立应符合的要求： 注重质量策划 强调预防为主 强调持续的质量改进 强调过程概念 其他方面 目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO 15189和CLIA’88。 ( ISO 15189 与CLIA’88的比较 ) ISO 15189 CLIA’88 国际组织标准 政府法律 推荐采用 强制执行 自愿参加 资格标准 强调体系 内容具体 二、质量管理体系的策划与准备 （一）现状的调查与分析 1.组织结构分析 2.基础工作开展情况分析 3.人员分析 （二）教育培训，统一认识 （三）明确方针，制定质量目标 1.实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离 实验室内部结构图示 实验室外部结构图示 2. 资源配置 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术和方法等。 资源作用：资源是实验室发展的基本 物质条件和保障。 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。 质量管理体系文件的层次 : 第一层次文件：质量手册（A层） 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层） 也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表