64-0015 素钠抗FIIa效价检测EP方法与USP方法对比验证报告0000.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 刘家全/质量控制部 生测Ⅰ组组长 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该报告存放到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0521 钱欣 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 试剂、仪器和用具确认 4 5. 验证内容 5 6. 验证结果 10 7. 结论 10 目的 海普瑞公司目前对肝素钠成品抗FⅡa效价检测有两种方法：其一，使用的是USP K-5标准品、《美国药典》（现行版）检测方法，检测结果单位是USP U/mg；其二，使用WHO V标准品、《欧洲药典》（第四版）方法进行检测，检测结果单位是IU/mg；两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认，是需要经过对比验证而得到。 为了确认使用USP K-5标准品、《美国药典》检测方法与使用WHO V标准品、《欧洲药典》检测方法所得结果之间的换算系数，我们进行两种检测方法所得结果的比较确认。 范围 本方法适用于肝素钠抗FⅡa效价检测。 参考 《美国药典》（USP 27 ）