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从惠氏制药标签案看美国药品安全 仅仅因为没有在标签上明确禁止一种用药方法，惠氏制药就被判赔偿受害者勒文680万美元。有了勒文案的结果，惠氏制药以后还会再去打那种法律擦边球吗？ 说好听点，美国人对入口的东西真的挺随和。然而，对大多数中国人来说，这种随和更像是大大咧咧，不修边幅，甚至可以说是近乎鲁莽。在美国情景喜剧中经常可以看到有人在什么地方找到个药片，在裤管上擦擦后就丢到口中吞下。这虽是笑话，但在现实美国生活中，类似场景也确实屡见不鲜。 美国餐馆一般都不会像国内的那样给你准备一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾纸或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。华人就餐者一般都会倒上一杯热茶或开水泡一下后才心有余悸地使用，而美国人则不闻不问，抓起来就往嘴里放。刚到美国时，我有次亲眼见到餐馆摆放的刀子上有明显的鸡蛋残迹就张罗着要换掉。一同就餐的教授朋友和我调换了刀子，说：“不碍事的。洗碗机不太会清除鸡蛋，但是，其中的高温却是可以消毒的。” 原来，美国人的这种洒脱并不是没有理由的，它来自对整个大环境的卫生与安全的一种不加思索的信赖。那么，这样一种让人无忧无虑的信赖到底是怎么建立起来的呢？本文将以一个案例为线来介绍美国药品安全的炼炉。 吉他手被锯掉的右臂 戴安娜?勒文是个音乐教师，弹得一手好吉他。然而，在2000年4月7日时，平常酷爱音乐的她却什么都听不进去了，因为她正受着剧烈偏头痛和恶心的折磨。医务室通过肌肉注射的方式给她下了两种药：治头痛的德莫乐尔（Demerol）和治恶心的费呐根（Phenergan）。因为不见好转，她又一次回到医务室。这次，医务室还是使用这两种药，但却采用了自以为是静脉注射的方式。 几个星期后，勒文弹吉他的右手因为出现大面积坏疽而变得乌黑，医生只好沿手腕锯掉她的右手。坏疽继续蔓延，医生又只好将整个前臂锯掉。 原来，医务室弄错了血管，把费呐根注射进了勒文的动脉，而费呐根若进入动脉，就有可能引起坏疽病变。勒文状告医务室、操作注射的医务助理和医务室负责医师，庭外和解获赔70万美元。她接着状告生产费呐根的药品公司惠氏制药（Wyeth Pharmaceuticals），控诉其明知静脉注射费呐根有可能会造成不必要的风险（因为无法排除错把动脉当静脉的可能）却没有在标签上明确禁止这种用药方法，也没有具体指导正确注射方法。 惠氏制药应诉，称费呐根已有联邦食药局许可，而根据联邦法优先的原则，费呐根应该享有在州法院免于起诉的权利。陪审团判定惠氏制药赔偿勒文680万美元。惠氏制药不服，先后上诉到佛蒙特州最高法院和联邦最高法院。联邦最高法院以6∶3优势判定惠氏制药败诉。 案子不大，牵涉面却深远复杂 惠氏制药由惠氏两兄弟创建于1860年。1955年，惠氏研制的费呐根终于通过美国食药局漫长的新药审理流程（一般长达10年）而取得注射用许可证。惠氏又分别于1973年和1976年申请费呐根辅助性新用途许可证，食药局在建议其修改标签后分别予以批准。1981年，惠氏又提出第三种辅助性新用途的申请。1987年，食药局建议惠氏在标签中采用不同用语，以警告费呐根在动脉中可能带来的风险。次年，惠氏提交根据建议修改后的标签，食药局一直没有答复，直到1996年才让惠氏提交当时正在使用的标签，并让惠氏在动脉注射方面继续使用“现标签中的措辞”。食药局还在与动脉注射无关的方面提出过一些标签修改建议，后于1998年批准了惠氏于1981年提出的新用途申请。 修改后的标签中关于费呐根的用法是这样说的：最好是肌肉注射，若不见效，可以采用静脉注射。标签中还用黑体全大写印有这样的警告：“动脉注射可能导致坏疽。”一言以蔽之，有警告，但还达不到明确禁止的力度。 美国实行的是联邦制，各州都有完全独立的一套法律系统，而在州法和联邦法发生冲突时，联邦法优先，州法自动失效。这是美国法律的一大原则。但是，美国适用案例法，所以，美国的法规有多个源头：国会通过的法案、法院的判决和联邦各部委颁发的规定。这些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻烦最大的就是各部委颁发的规定。这些规定虽然都有国会法案的直接授权，但是法案一般都很宽泛，而规定则相对具体，因而经常会受到各方的挑战。 联邦食药局颁发的药品许可证，可以被看作是各类法规中最为具体的一种。它能够享有联邦法的优先权而使“与之相冲突的州法”失效吗？勒文案发生时，各种利益集团、各个派别正为这一议题争论得不可开交。 从大罗斯福推动的进步运动，到小罗斯福的新政，到约翰逊的大社会，在20世纪的大半个世纪中，美国劳工和消费者权益不断扩大，被保护的层面越来越多，与此同时，大公司所受到的约束和惩罚也与日俱增。上世纪80年代的里根右倾革命是对这一大趋势的反弹。右派们认为消费者权益保护过度，给企业因而也给美国经济带来太多羁绊。他们例举当时不断爆出的大额赔偿案，以指出美