临床科研的设计思路与SPSS统计解答.ppt

临床科研设计方法与SPSS统计 仪征市人民医院科教科 临床研究的定义 是以病人为主要研究对象的医学科学研究，其目的是提高诊断水平、治疗效果，改善预后和进行疾病病因的研究。 诊断 疗效 预后 病因 临床研究的过程 1、顶层设计 ①提出临床问题；②将临床问题转变为科学问题；③文献检索复习；④针对研究的问题提出假说；⑤提出研究方案。 2、研究方案的设计与实施 ①设计临床研究方案；②收集临床资料；③建立数据库；④统计分析；⑤统计学评价与临床评价。 3、分析、总结、撰写论文及投稿、发表论文。 临床研究分类 病例报告 是有关单个病例或10例以下病例的详尽临床报告，系对罕见病进行临床研究的主要形式。 对新发生的疾病或临床事件的首例报告具有重要的价值，许多疾病首次认识都是通过病例报告形式，如AIDS、莱姆病等 实例1 1980-1981年6个月的时间内，洛杉矶三家医院先后发现5例以前健康的男性同性恋青年患卡氏肺囊虫肺炎，这种情况引起了人们的注意，因为这种类型的肺炎以前几乎毫无例外地发生于老年男性或女性，因为他们的免疫系统受到了抑制。这种不常见的情况提示医生他们可能患了一种以前不知道的疾病，后来证实他们患的是获得性免疫缺陷综合征，即艾滋病。 实例2 评价 缺乏严格的科研设计和规范的对照分析，科学性差，论证强度低，只能为进一步进行分析性和试验性研究提供线索，本身并不能验证假设。但描述性研究容易进行，临床医生面临大量临床资料和病史记录，随时可以总结分析，所需时间短，不需很多的人力、物力。 病例－对照研究（case-control study） 病例－对照研究 又称回顾性研究。是一种探索病因的流行病学研究方法。它是以一组患有某种疾病的人与末患这种病的人相对照，调查他们过去是否暴露于可疑致病因子及其程度，通过比较，推断某种因子作为病因的可能性。如果病例组有暴露史者的比例显著高于对照组可认为这种暴露与患病存在联系。 实例1 瑞典进行了一项大规模病例-对照研究来探讨胃-食管反流和食管腺癌的关系。研究者收集了189例食管腺癌患者和820例经年龄、性别配对的对照组，以同样方式调查了两组烧心等症状的情况 食管腺癌组 对照组 烧心、反胃或都有 113 135 （至少每周一次） 无上述症状 76 685 OR = 7.5, 95%CI = 5.3-11.4, 严重者OR = 43.5(18.3-103.5) 评价 所需样本量较少，调查暴露情况采用回顾性方法，允许同时调查许多因素与研究疾病的联系，可以使用病史记录作为数据来源。 选择合适对照组非常困难，对照组系由研究者自行选择，难免产生选择偏倚；暴露率和暴露水平的测量是在患病之后回顾而获得，因此特别容易受到回忆性偏倚的影响 论证强度不及队列研究和试验性研究，因此当病例-对照研究得出的结论有争议时，应进一步设计队列研究加以证实。 队列研究 cohort study 将特定的人群按其是否暴露于某因素或按不同暴露水平分为n个群组或队列，追踪观察一定时间，比较两组或各组发生率的差异，从而判定暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。 实例1 世界上最著名的队列研究是通过问卷随访了34440名英国医生，将他们分为四个队列（非吸烟者、轻度吸烟者、中度吸烟者、重度吸烟者），应用全病因死亡率和特异病因死亡率作为观察结果。在1964年发表的10年初步报告中，显示吸烟者无论肺癌死亡率还是全病因死亡率都大幅度升高，并且有剂量-效应关系（吸烟越多，患肺癌的几率越大）。这项重要研究的20年和40年的结果（对1951年收集并且没有死亡的研究对象的随访率达到惊人的94%），不仅表明了吸烟的危害性，也表明了从一个执行良好的队列研究中获得证据的重要作用。 实例2 江苏如皋地处苏北江海平原，历来是食管癌的高发区，同时又是乙型肝炎病毒感染的高流行区，近10多年来食管癌、肝癌的发病率和死亡率呈同步增高趋势。在病例对照研究中发现，血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性是食管癌的独立危险因素之一，国内也有类似的发现，但未做系统研究。众所周知，原发性肝癌与乙型肝炎病毒（HBV）的关系已经确定。 问题1.为进一步研究和确立HBV与食管癌的关系，应该考虑用何种分析性研究方法？