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我国药品监管行政问责制度的法治化研究 摘要：现阶段我国正处于药品安全问题高发期和社会矛盾凸显期，同时药品安全问题又具有广泛性、公共性和严重社会危害性，因此建立并不断完善切实有效的药品监管行政问责制度显得尤为重要。本文通过对我国现阶段药品监管行政问责制度中存在的问题进行分析，提出相应完善措施，进而推动其法治化进程。 关键词：药品安全；药品监管；行政问责 中图分类号：D922.16 文献标识码：A 文章编号：2095-4379-（2016）14-0213-02 作者简介：薄一凡（1994-），男，汉族，河南新乡人，河南师范大学法学院，2013级法学专业本科生在读；赵迪（1995-），男，汉族，河南许昌人，河南师范大学法学院，2013级法学专业本科生在读。 一、引言 从之前的“齐二药事件”、“铬超标胶囊事件”到最近的“山东毒疫苗事件”，我国的药品安全问题一直饱受争议。一方面是因公众的药品监管意识整体不强，另一方面也是由于我国在药品监管行政问责上存在漏洞。如何变“安全性监管”为“风险性监管”？如何变“形式性问责”为“实质性问责”？我国的药品监管行政问责制度还有很多的问题需要去解决完善。 二、我国药品监管行政问责制度的基本概况 行政问责制度是指由特定的问责主体针对各级政府及其公务员承担的职责和义务的履行情况而制定的，并要求其承担否定性后果的一种责任追究制度。药品监管行政问责制度实施的前提是要对政府负有的药品监管责任进行界定，责任不明确就谈不上责任履行和责任追究。良好的责任政府，都具有较强的责任回应性，都体现了一切权力来自人民，政府对人民负责。 我国的药品监管行政问责制度虽然起步较晚，但仍然具有很强的可行性。《公务员法》、《行政过错责任追究办法》以及《药品管理法》中对于行政监管部门领导和相关责任人的责任追究都为我国建立、完善药品监管行政问责制度提供了良好的理论基础和法律保障。 三、我国药品监管行政问责实践中存在的问题 （一）法律法规不健全导致权责划分不清 对同一个社会问题，在法律上往往存在着多个管理部门。比如：药品广告一般要受到省药监部门和工商部门的协同管理，前者负责广告批准文告的核发和广告发布的监督，而一旦广告在本身的宣传过程中出现违法现象，则要由后者去查处，不同部门之间存在的权力交叉问题如何使得责任容易明确。另一方面，监督权和执法权往往要分置到两个部门，两个部门在执行权力时必然会导致监督环节与执法环节出现衔接上的问题，由此衔接引起的药品安全责任又该如何划分。 （二）问责对象不清楚 我国并没有用明确的法律条文和相关条例来阐释行政问责对象的具体范围，即使在最新修订的《药品管理法》中，也只是用“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”这一类字眼来表述。但是这样的规定往往具有很较主观性，到底具体到哪一个级别才算是主管人员，而“其他直接责任人员”界定就更模糊了，在具体的法律案件中不具有很强的操作性。假如一个案件问责范围非常广，涉及级别也参差不齐，依据这样的法律又该如何将对象规定清楚。 （三）过分依赖于事后问责，忽视日常监督 目前，我国往往是对已经发生的药品安全事故进行追究，而对日常工作中的问责缺乏必要的制度保障。如果一直是相关政府迫于媒体和公众对药品事故的压力才启动问责程序，那么这种行政问责只会是一种事故后的被动善后程序，失去了它本身存在的意义。 （四）信息不对称导致问责结果失去公信力 药品安全问题一直是公众关注的热点问题，因此对药品安全的问责一定要坚持信息公开。如果仅仅只是简单地公布一下处分的人数以及处分的级别，人民对于这样的问责结果并不满意。所以，政府不仅应罗列出问责对象的基本信息，还要阐述一下问责的原因及需要承担的必要后果，使问责过程透明化。 四、完善药品监管行政问责制度的措施 （一）建立健全相关法律法规，明确责任落实 建立健全相关法律法规，完善配套法律制度，真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。进一步细化法律，具体问题具体分析，明确责任落实，确保落实到每一层次，每一职级，每一岗位。 （二）全面推动问责制度法治化 在全面推进依法治国的大背景下，我国的药品监管行政问责制度改革也要做到有法有据。从制度化向法治化迈进是极其重要的一步，但是也只有做到在法律层面思考行政问责机制的策略和方式并切实的落实，才能真正实现。而药品监管行政问责制度的法治化改革第一步就是要规范问责的依据。我国目前并没有相关法律的问责依据，所以必须结合我国药品监管的发展现状，制定一部可以参照的行政问责规章制度。 （三）建立前瞻性问责和加强全面问责、过程问责 药品监管的目的是为了让药品的质量得到保障，如果只是一味地依赖于事后问责，根本显得毫无意义。因此，引入前瞻性的药品安全问责制度显得尤为必要。前瞻性问责即要求药品安全监督部门、保障部门联合起来，在事故前及时洞察存在的问题