GMP验收知识.doc

如何顺利通过GMP验收MP是一个繁杂的工程,对于新建的企业还好运作一点. 要成立专门的GMP委员会,负责软件的编制工作; 成立工程方面一个小组,负责工程施工; ?? 图纸一定要审的仔细一点,前期的工作做不好,会影响后期的工作,甚至会影响GMP的认证通过,特别是下水管道,地漏等(这些改动比较麻烦),还有风机的设置,不要过大(当然过小达不到换气次数). 软件部分,一定要依照验收标准做,这是验收的依据,作到不要漏项,做的不好可以.对于验证部分,每个企业都要扣分,尽量做好.不要太完美,不然的话你会累死,目的是按时GMP达标!至于改善的地方,在实际的操作中逐步完善!做好自检的工作;申请验收报告和整改报告一定要装订成册. ?? 质量保证部门QA\QC人员的技术一定要过关,专家一般都是药监所的,对质量部分特别熟悉,对于生产他们并不是太熟悉(现在专家慢慢考虑了公司的实际情况,验收开始人性化了) ?? 洁净区空气洁净度检测时,最好找信誉好的农业部指定的检测机构(虽然就三家),做好检测人员的接待工作,毕竟他们的责任很大,工作量也很大. ?? 还有一点很重要,就是要做好专家的接待工作,以及现场检查时的路线,做到公司领专家看.还有投专家所好,毕竟是他们打分,当然了省里的专家要和部里的专家享受同等的待遇.兽药GMP检查验收掌握原则一、布局、环境问题 （一）?????制剂布局 为保证兽药质量，根据兽药GMP精神及科学、合理、适用经济原则，兽药制剂生产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设置生产线，须共用部分空间、设施的，须掌握以下原则,但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升，对共用方式存在着须调整、整改的问题。 1、在不同时生产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外，其他工序及人、物流通道可共用一套设施和空间，其生产级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ????2、大输液生产线应单独设置,不得与其他产品共用同一空间、设施设备。 ????3、在不同时生产的情况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条生产线，同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ???4、供配制注射液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应达到30万洁净级别。 ???5、在不同时生产的情况下中药注射液、西药注射液可共用一条生产线，但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ???6、在不同时生产的情况下使用不同原料生产西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂，除成型间、内包装间外，其他工序可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ???7、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂与中药散剂（除中药散剂粉碎间单独设置外）可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ???8、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设施设备操作间须单独设置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 ????9、在不同时生产的情况下，中药散剂与中药丸剂除丸剂成型间外，可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时应制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，经验证能够保证避免差错、污染的产生，并采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。 10、青霉素类高致敏性兽药的生产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有生产工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。 11、在不造成相互影响的原则下，进入厂区和厂区内人、物流分开问题，可 不做强制性要求，但应制定相应管理制度。 12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同时生产时，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工