医疗器械（体外诊断试剂）经营企业日常检查项目和记录表.docVIP

医疗器械（体外诊断试剂）经营企业日常检查项目和记录表 说明： 1.各县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常检查，对于未设食品药品监督管理食品药品监督管理 8 是否建立供货企业的审核管理制度，收集了供货商档案并保留其资质证明。 检查记录、档案 9 是否收集所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件、产品合格证明或检测报告、技术规范和应用技术文件。 检查档案 10 体外诊断试剂购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。 体外诊断试剂验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。 查阅文件、记录 11 是否配备4台以上（含4台）电脑进行购、销、存信息化管理。 现场演示 12 是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录，对质量情况能及时准确的掌握。 查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯 13 仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。 如有动物室，是否和生产、质检区分开。 查看现场 14 体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。 查看现场 15 仓库内是否实行色标管理，黄、绿、红各代表不同状态试剂。 查看现场 16 是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。 查阅文件、记录 17 查看冷库3个月的运行记录，比较每月用电情况。 随机抽查 18 是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。 查看现场 19 设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。 检查记录、档案 20 是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度，确保经营的体外诊断试剂可追溯。 询问、检查记录 21 是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。 不合格体外诊断试剂是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。 销后退回体外诊断试剂是否有完整的手续或记录。 询问、查看制度文件、记录 22 发现缺陷体外诊断试剂是否停止销售并配合供货商召回有缺陷体外诊断试剂。 询问、检查记录 23 是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。 不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。 询问、检查记录 24 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。 检查记录、档案 25 销售记录是否保存至超过使用期限二年。 检查记录 序号 关键项目 检查方法 结果评定 26 上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。 询问、检查记录 27 是否按核准的经营范围从事体外诊断试剂经营活动。 经营的品种是否属于药品管理的品种。 查看证件和现场 28 是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂。 查看现场 29 是否有擅自变更质量管理人员的从的企业购进体外诊断试剂擅自变更注册地址、仓库地址擅自降低经营条件涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《经营企业许可证》的 查看证件 34 是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。 全面检查 已检查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 违法事实说明： 检查结论： 受检单位负责人签名（盖章）： 日期： 检查人员执法证编号： 检查人员签名： （执法机关盖章） 日期： 备注： 1