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江西省保健食品生产企业现场检查评定标准（征求意见稿） 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查和评价方法 满分 实得分 扣分理由 备注 一、许可事项和标签标识 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等与《保健食品生产许可证》批准的一致 ﹡ 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 企业提供所查品种的《保健食品批准证书》与实际一致，批件在有效期内 ﹡ 3 标签、说明书 抽样 （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 从成品库或留样室抽取样品的说明书及标签信息与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 ﹡ （2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 发现一个产品标签标识不符合有关规定扣5分 10 4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 厂房车间、设施与审批时一致，无擅自改建或扩建行为。 ﹡ 二、人员 5 人员变动情况 询问； 查阅人员档案 （1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 （2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 每发现一名企业生产负责人和质量负责人无任命书或劳动用工合同扣1分，每发现一名人员资质不符合要求扣1分。 5 江西省保健食品生产企业现场检查评定标准 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查和评价方法 满分 实得分 扣分理由 备注 二、人员 6 人员培训 询问； 查阅人员培训档案 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 每发现一名从业人员未经过上岗培训扣1分 5 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 每发现一名质检人员无职工登记表及学历证书或资质证书扣1分 5 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 每发现一名采购人员无工作经验且未经过相关培训扣1分 5 7 人员健康 查阅人员健康档案 现场检查 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 无有效健康体检证明从业人员占抽查比例﹤5%扣1分，5～10%扣2分，﹥10%扣3分 3 现场查看车间工作人员衣着、手部卫生及工作行为等 每发现一名车间内从业人员穿戴的工作服、帽、靴、鞋不整洁、工作服未盖住外衣，头发外露帽外或穿工作服离开生产加工场所扣1分。 每发现一名从业人员有接触脏物或进厕所、吸烟、用餐后未洗净双手行为之一的扣1分。 每发现一名车间内工作人员有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生行为之一的扣1分。 发现车间内存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等，扣2分。 5 直接与原料、半成品和成品接触人员的工作行为 发现直接与原料、半成品和成品接触的人员戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间,扣2分。 2 江西省保健食品生产企业现场检查评定标准 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查和评价方法 满分 实得分 扣分理由 备注 三、原料 8 原料库 现场检查， 查阅原料库台账、原料称量记录 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 原料库存放的原料种类、原料用途必须与所生产的保健食品品种一致。发现存放有非申报成分的物质原料，企业必须合理说明其用途。 ﹡ （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 未保持仓库内通风、干燥扣1分；无防蝇、防尘、防鼠设施或不齐全扣1分；温湿度不符合要求扣1分；应当阴凉保存的原料未存放在阴凉库扣2分。 5 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放，相互影响风味的原料是否分库存放。