国产药“闯关”.docVIP

国产药“闯关” 　　寻求新药市场的突破口，首先要面对的就是当下的多重关口。 　　拿到“出生证”后，药企最头疼的是如何把新药养大，以收回成本并获利。 　　 　　我国医药卫生体制改革的重要目标是解决“看病贵”的难题，而大力发展国产创新药市场，正是突破“看病贵”尤其是药价贵的有效路径。 　　创新药研发投入大、周期长、风险高已是共识。思路迪精准医疗集团创始人熊磊认为，按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，只有突破这个量，才能激励制药公司、资本和人才投身新药研发。 　　从公开数据看，国内创新药上市5年内年销售过亿的品种都很少，大多数品种在几百万、几千万徘徊，甚至连一些仿制药都赶不上。相比之下，欧美一些新药上市第一年就能获得数亿、数十亿乃至上百亿美金的销售额。 　　“随着国内中产阶级人数不断增多、消费能力越来越强，2020年左右，国内会有单个药销售额突破100亿人民币。”熊磊乐观预测。 　　据了解，目前国内重大新药创制一类新药至少有107个品种已经进入申报临床阶段，14个品种已在申报生产。但这些品种能否成为年销售额上10亿的重磅，还要取决于其市场化转化顺利与否。 　　“至少面临3大关卡：价格关、医院关和医保关。”贝达药业副总裁万江告诉《财经国家周刊》记者。其中让企业焦虑的是后两个关卡，近年来，招标周期不定和规则繁复，药品降价压力激增，医院药事委员会积极性不高，医保目录更新一再推迟，都让刚出生的新药“营养不良”。 　　医院关 　　创新药回报不佳，很大程度上是因为闯关不顺。 　　新药进入市场遇到的第一个关卡是价格备案。 　　“首先要在所在省份报物价部门备案后定价。”万江介绍，创新药由企业自主定价，但需要预先备案，而各地价格备案所需的时间不同，一般来说一两个星期就能做好。 　　中山康方生物医药有限公司董事长夏瑜介绍，从定价上看，国外的创新药可以卖得很贵，但国内就很难达到。 　　价格备案完成后，创新药就可以在商业渠道销售。 　　但医院端才是药品销售的第一大终端。国家食药监总局数据显示，“十二五”期间，医院端药品销售额占比68.7%，其中城市医院占52.6%。 　　而药品进入医院销售，要过两关。首先是招标关，如果没有过关，各医院就不能采购，只能在特药药店卖，销量十分有限。而招标关却并不好过，一方面是因为各地周期不定，另一方面在于要求企业大幅降价，甚至出现“唯低价是取”的趋势。 　　根据规定，药品招标采购周期原则上一年一次。“但各省招标的周期基本上在2年以上，有的甚至超过4年。”康缘药业董事长肖伟说，若刚刚批准上市的创新药赶不上招标进程，而各地对建立增补或备案采购规定又不执行或执行不到位，创新药就只能等待下一个标期。 　　国家卫计委去年要求各地在2015年11月份之前完成招标，但其实到目前各省市药品招标工作才陆续结束。此外，一些省份因招标工作量大、难以完成，不能全品种招标，为了应付截止日期，就只招部分品种。 　　今年全国两会期间，不少医药界代表呼吁，缩短药品招标周期，对药品采购周期内新上市的创新药，建立增补和备案采购的绿色通道。 　　除了招标周期长，企业还面临一个困境：各地愈演愈烈的降价潮。政府主导的药品集中招标的初衷是通过市场竞争，保障药品质优价廉，但实际执行过程中却出现了“唯低价是取”的趋势，价格稍高的创新药往往被挡在门外。而且一般创新药在市场上并没有同类品种可做比价，一些省份议价时往往采用统一降价幅度以确定最终价格，这被不少创新药企诟病“无法真实反映创新药物的价值”。 　　更尴尬的是，成功迈过招标关，并不代表新药就可以进医院了。 　　“还要过医院采购关，也就是要通过医院药事会的审批。”万江介绍，和招标一样，医院药事会的审批周期也没有统一规定，不可预期。据了解，大部分医院1-2年开一次药事会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。 　　万江还告诉《财经国家周刊》记者，医院对药品数量和金额进行总量控制，一般情况下，进一个新药，就要剔除一个老药，“这是个挑战”。 　　今年3月14日，国家发改委召开新闻发布会提出，要允许公立医院单独或组团采购，建立医院与生产企业直接交易的互联网平台，并按照招采合一、量价挂钩等原则开展采购工作，签订采购合同并严格执行。 　　“这是鼓励以公立医院等医疗机构为主体自主药品采购。”业内人士认为，目前招标是以卫计委为主体，而并非直接用药的医疗机构，很不合理。 　　医保关 　　相对高价的创新药，要让患者用得起，需要医保的推动。 　　“药品能否进入医保，销售业绩相差2-4倍甚至更多。”上述药企人士告诉记者，创新药如果不能及时进入国家医保目录，临床使用会受到明显制约，销售量很难上去。但目前国家层面对创新药进医保目录并没有特殊政策，一样要和仿制药挤“独木桥”。 　　相