改正薬事法及び血液法をご存じですか。.pptVIP

改正＝薬事法＋(採供法?新血液法) 医療関係者のための改正薬事法?血液法説明資料 http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html 新血液法の内容 http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/tp0910-2.html 新血液法施行に関連した通知集 http://www.mhlw.go.jp/topics/2003/06/tp0630-1.html 献血等血液事業の情報ページ　献血ＧＯ！！ http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/index.html 血液製剤とは… 血液製剤によるHIV?HCV感染の歴史 凝固第Ⅷ因子?第IX因子製剤(輸入血漿) 血友病患者(推定5000人)の約４割がHIV感染 民事訴訟? 1996年以後、和解したものは1431人 血友病でない患者でエイズ発生(第４ルート) 新生児脳出血、外傷、肝疾患(使用推定2600人) 調査? 17人が陽性と判明 血友病でない患者でC型肝炎が多発 新生児脳出血、外傷、肝疾患(使用推定2600人) 調査? 2002年 109人が生存中(6割が30才未満) フィブリノーゲン製剤(国内血漿) 肝疾患、手術例、産科救急疾患(対象患者推定28万人) 調査?　推定1万人がHCV感染？ 係争中 輸血HBV?HCV感染?累計50万～100万人の肝硬変、肝臓癌 血液製剤によるHIV?HCV感染の背景 病原体が見つかっていなかった。 安全な医薬品ではなかった。 医師に危険性が知らされていなかった。 危険が察知されたあと回収されていなかった。 患者に対して使用の事前説明がなかった。 実際の使用記録が残っていない。 製剤使用～障害(被害)発現まで長年月かかる。 血液介在性感染症 ウイルス ①Ｂ型肝炎ウイルス(HBV)、②Ｃ型肝炎ウイルス(HCV)、③A型肝炎ウイルス(HAV)、④E型肝炎ウイルス(HEV)、⑤ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1/2)、⑥HTLV-Ⅰ/Ⅱ、⑦ヒトパルボウイルスB19、⑧サイトメガロウイルス(CMV)、⑨エプスタイン?バーウイルス(EBV)、⑩その他のウイルス (HGV、TTV、西ナイルウイルス) 細菌等 ①エルシニア?エンテロコリティカ、②梅毒、③抜歯後菌血症 原虫 ①マラリア原虫 今後問題となる可能性のある感染症 ①トリパノソーマ/バベシア、②プリオン 薬害HIV裁判和解後の原告団要求 遺族に関する要求　→実現 追悼式、薬害根絶の碑建立、資料館建設、相談事業、遺族年金 医療に関する要求　→実現中????「量から質へ」 エイズセンター、ブロック拠点病院制度、治療薬の早期承認、検査体制の充実、医療実態調査、保険制度の改善、研究体制、情報提供、国際協力 手当に関する要求　→実現 健康管理費用、身体障害者手帳?障害年金制度 薬害被害実態調査　→実現 真相究明?薬害根絶に関する要求　→実現(HP、医薬局) 情報公開、協議 偏見差別の解消に関する要求　→実現(新感染症法) 血液行政の是正に関する要求　→実現(新血液法) 新血液法の概要　 新血液法における医療関係者の責務とは 血液法第８条（医療関係者の責務） 　　　医師その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。 血液法第９条（基本方針） 　　　厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２　　基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。(抄) 　　　六　血液製剤の安全性の向上に関する事項 　　　七　血液製剤の適正な使用に関する事項 薬事法と血液法の関係 特定生物由来製品には… 特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関?薬局が行うこと　① 特定生物由来製品について　　　　　　　　　　　医療機関?薬局が行うこと　② 医療機関からの副作用等報告制度 血液製剤の適正使用について より安心のできる医療の提供に向けて このように、新しい薬事法及び血液法では、医薬品や医療機器を使用する医療関係者に新たな取組を課すこととなりました。 これらの取組が実施され、より安心のできる医療が提供されるよう、厚生労働省としても積極的に情報提供及び指導を行ってまいりますので、御協力をお願いします。 追加：遡及調査(Look Back) 供血者Aさんは、2002年12月25日に献血をした。 全ての感染症マーカーは合格と判定され、RC-MAPとして広大病院内科の患者、Bさんに使用され