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GMP质量管理知识手册. 质量管理质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按GMP要求，制药企业应建立质量，直接受领导。质量部门负责人，。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。质量保证部门的职责范围是什么？答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。（6）动物实验室的管理。质员与化验员有何区别？答：质员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验，二者目的一致，但工作却不相同。进厂中药材如何取样？答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。原料及辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为+1件；n＞300件时，取样量