第01章-总则幻灯片.pptVIP

第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的适用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 原有条款 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系（Quality Management System,QMS ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。 * * 安全有效，质量可控！ 质量体系与GMP的关系， 质量管理体系建立的目的，为什么GMP修订要提出“质量管理体系”的概念，目前阶段我们要达到什么目的，现阶段仅限于药品生产过程的质量管理体系控制。 建议：98版GMP，执行工作零散，没有系统系，而新版则应从体系的角度来看待问题。 原则是整个质量管理体系的一个理念，不是真正落到实处的检查条款？ 应该做到的、做到的程度是可以描述清楚的。 * 1、关键词要列出来，讲解一下。 2、阐述GMP 的目的，它是质量管理体系的一部分，1SO9000里，质量体系包括质量管理、质量控制、 再次强调GMP的一个基本举措，“四防”，最大程度降低污染和交叉污染，混淆和差错。 3、强调风险管理概念、持续、稳定。工艺的持续控制， 4、解释“符合预定用途和注册要求”，“符合预定用途”解释：用药安全和有效，注册要求：药品质量（纯度、稳定、均一），处方工艺/原料药生产商/原料药的起点