药用辅料生产质管理规范.docVIP

药用辅料生产质量管理规范 目　　录 　　第一章　总则　　第二章　机构、人员和职责　　第三章　厂房和设施　　第四章　设备　　第五章　物料　　第六章　卫生　　第七章　验证　　第八章　文件　　第九章　生产管理　　第十章　质量保证和质量控制　　第十一章　销售　　第十二章　自检和改进　　第十三章　附则 　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则 　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 　　第二条　本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。 　　第三条　辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。 　　第二章　机构、人员和职责 　　第四条　企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。 　　第五条　质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。 　　第六条　质量管理负责人负责本规范的执行