01 APIC洗验证指南(APIC,中文).docVIP

活性药物成分清洁验证指南 APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) 2000.12 目录 1.0 前言……………………………………………………………………….1 2.0 目标……………………………………………………………………….1 3.0 范围……………………………………………………………………….1 4.0 可接受标准……………………………………………………………….1 4.1 简介……………………………………………………………………….1 4.2 可接受标准的计算方法………………………………………………….1 4.2.1 基于治疗日剂量………………………………………………………….1 4.2.2 基于毒性数据…………………………………………………………….3 4.2.3 一般限度………………………………………………………………….4 4.2.4 擦拭限度…………………………………………………………………..5 4.2.5 淋洗限度…………………………………………………………………11 5.0 清洁水平…………………………………………………………………12 5.1 简介……………………………………………………………………….12 5.2 程序……………………………………………………………………….12 6.0 分类和最坏情况评估（WCR）…………………………………………14 6.1 简介……………………………………………………………………….14 6.2 分类程序…………………………………………………………………..15 6.3 清洁程序…………………………………………………………………..17 6.4 调查及最坏情况评估……………………………………………………..18 6.5 最坏情况评估……………………………………………………………..21 7.0 残留量确定………………………………………………………………..24 7.1 简介…………………………………………………………………….24 7.2 验证要求………………………………………………………………..24 7.3 取样方法………………………………………………………………..29 7.4 分析方法………………………………………………………………..31 8.0 清洁验证方案…………………………………………………………..32 8.1 背景……………………………………………………………………..33 8.2 目的……………………………………………………………………..33 8.3 范围……………………………………………………………………..33 8.4 职责……………………………………………………………………..34 8.5 取样程序………………………………………………………………..34 8.6 检测程序………………………………………………………………...34 8.7 可接受标准………………………………………………………………35 8.8 与方案的偏差……………………………………………………………37 9.0 验证相关的问题…………………………………………………………37 10.0 参考书目……………………………………………………………………...40 11.0 术语…………………………………………………………………………..40 12.0 版权和声明…………………………………………………………………..43 1.0 前言 本指南由CEFIC的原料药委员会(APIC)清洁验证特别工作组所编写。 近年来清洁公司顾客重要的。“Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plants”的文件一道阅读。 2.0 目的 该文件仅用于帮助公司系统地完成清洁验证项目，不应被视为一种技术标准，而是内部讨论的一个起点。该文件还包括成员公司处理清洁验证过程中的特殊问题的例子。 3.0 范围 该指导文件包括五个区块，即： ??可接受标准 ??清洁水平 ??分类和最坏情况评估 ??确定残留量 ??清洁验证方案 最后是常见问题的回复。 4.0可接受标准 4.1简介 公司必须在，清洁 第四章节介绍计算可接受标