牵引器产品技术评规范(2011版).docVIP

牵引器产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本指导原则适用于用于物理牵引治疗的牵引器，产品类代号为I-6826-5。 二、技术审查要点 （一）产品名称 牵引器产品的名称一般应能反映产品的作用方式、作用部位和产品功能。可采用“作用方式＋部位＋牵引器”的命名方法。 例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器、悬挂腰椎牵引器。 （二）产品的结构组成 气动式牵引器一般主要由牵引气囊和充气装置组成。 悬挂式牵引器一般主要由固定装置、连接部分组成。 （三）产品工作原理 牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉，沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔，同时起到制动作用，从而缓解颈腰部疾病所引起的神经、血管等刺激症状。 （四）产品适用的相关标准 牵引器产品应根据自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 气动式颈椎牵引器适用于减缓颈部肌肉的疲劳，对颈椎病有一定的辅助治疗作用。 悬挂式