无锡市第一类医器械生产企业.doc

附件1： 无锡市第一类医疗器械生产企业规定 第一条　为加强无锡市第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业规定规定第一类 第三条　无锡食品药品监督管理局负责组织辖区内第一类第一类 第二章　　开办登记 第五条　开办第一类应至少二名检验人员，检验人员熟悉企业产品标准和相关法定标准，能按照标准要求开展检验工作。生产无菌医疗器械医用电气产品的生产企业检验人员应经专业培训，熟悉操作要领和质量要求。关键岗位、特殊工序操作人员须经过相关培训，其专业能力应与所生产的产品相适应。生产无菌医疗器械或直接用于人体的其他医疗器械的操作人员须每年进行体检，患有传染病、皮肤病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。生产场地企业生产场地生产应具有与所生产产品相适应环境清洁、照明充足，生产面积与其生产的产品及规模相适应。生产一次性无菌医疗器械产品的企业应具备符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》要求的洁净厂房，并委托有资质的检测机构每年对洁净室进行监测，符合有关要求的方可生产。仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储要求。原材料、半成品、成品存放区域应划分清楚，仓库整洁，有“五防”措施地架充足，库存物品（着地使用的设备类产品除外）。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆要求的解析库。检测。企业应制定并严格执行设备维护保养制度，确保生产设备正常运转。、所用计量设备、器具精度应符合检验要求，并按规定的周期进行检定或校验，检定或校验合格的方可使用。原辅材料企业应根据产品标准制定进货和出厂检验规程，严格执行质量检验制度，确保原辅材料经检验或验证合格后方可入库，产品未经检验合格不出厂。企业应制定产品生产工艺流程图，确定关键工序，实施生产过程控制建立生产记录。定期对员工进行法规教育和技术培训企业建立销售台帐，记录产品名称、规格型号、批号（编号）和销售去向，保证在发现产品质量问题时能召回其已销售产品。 第九条　第一类 第十一条　第一类医疗器械由无锡食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 第十二条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 第十三条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 第十四条　医疗器械注册实行注册资料现场核查工作(以下简称注册核查)。无锡食品药品监督管理局负责统筹管理全市第一类医疗器械注册核查工作，市（县）、区食品药品监督管理部门配合做好注册核查的相关工作。 1、注册核查是对企业注册申报资料的真实性进行现场核查，主要包括以下内容： （1）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）是否与注册申报资料相一致，能否满足拟上市产品的正常生产和质量保证； （2）医疗器械注册申报的全性能检测报告和所涉及样品的真实性。（主要查看：原材料检验记录；样品的生产记录；全性能检测用样品的名称、规格型号、批号和生产记录上的产品是否一致；如有留样要求的产品，应保存留样） 2、注册核查应不少于2人，注册核查完成后，核查小组应填写核查记录。 第十五条　医疗器械注册实行注册员制度，注册员即指办理医疗器械注册申请事务的人员，注册员应当受生产企业委托，各相关单位可根据业务需要确定医疗器械注册员申报人数。 1、注册员必须具备以下条件： （1）中专以上学历或初级以上技术职称； （2）具有2年相关工作经验或专业背景； （3）具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、 规章和技术要求； （4）从事医疗器械注册工作的在岗人员； （5）具有较好的语言沟通表达能力。 2、注册员应由聘用单位推荐，填写《无锡市医疗器械注册员登记表》，由聘用单位签署意见、盖章后，报无锡食品药品监督管理局办理登记手续。 3、首次办理登记手续时，须提交以下材料： （1）《无锡市医疗器械注册员登记表》1份（见附件1）； （2）本人近期小2寸免冠照片2张； （3）本人学历证书或职称证书的复印件1份。 4、医疗器械注册员应经培训、考试合格后，由无锡食品药品监督管理局发给《医疗器械注册员证书》。 5、《医疗器械注册员证书》是医疗器械注册人员办理申报单位医疗器械注册事项和参加无锡食品药品监督管理局相关注册培训的凭证，不得转借和涂改。 6、医疗器械注册员需定期参加无锡食品药品监督管理局举办的培训，培训结果记录在本人《医疗器械注册员证书》上，2年不参加培训者其《医疗器械注册员证书》自行失效。 7、聘用单位职责 （1）加强对医疗器械注册员的管理，保持人员相对固定； （2）实行上岗前培训、考试合格上岗； （3）每年对医疗器械注册员进行必要的业务培训。 8、医疗器械注册员在办理产品申报注册过程中，提供的申报资料不真实或有弄虚作假行为的，一经核实，将注销其《医