第三节 药品标准与药品质量监督检验课件.pptVIP

* 高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 （第一版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 药事管理基础知识 第二章 药事管理体制 第四章 药品管理法概述 第五章 药品生产管理 第六章 药品经营管理 第七章 医疗机构药事管理 第八章 中药管理 第九章 药品价格与广告管理 第十章 处方药与非处方药管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药师与执业药师制度 第十二章 医药知识产权保护 第十三章药学伦理学与药学道德 第三章 药品质量监督管理 第一节 药品 第二节 药品监督管理与药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 药品是一种与人们生活息息相关的特殊商品，按照不同依据可对其进行多种分类，不同类别的药品，其生产、经营、使用、购买、保存、管理等也各有不同。药品质量的优劣直接关系到人们的身体健康与生命安全，所以，对于药品必须进行全面的监督管理和严格的质量控制，从而保证人们用药的安全、合理、有效。 第三节 药品标准与药品质量监督检验 根据2004年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：经检验，本期共有12个生产企业生产的14个批次不合格；有28个经营企业经营的31个批次不合格，另有1个经营企业经营的1个批次属涉嫌假药（另案处理）… … 案例：国家药品质量公告（摘抄） 第三章 药品质量监督管理 1.根据什么判断这些药品不合格？有统一标准吗？ 2.国家抽验计划是怎么回事？是药品质量监督检验的一种方式吗？如果是，那么药品质量监督检验还有其他类型吗？ 三 药品监督员制度 一 药品标准 二 药品质量监督检验 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 案例分析 课堂活动 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。 一、药品标准 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 国家药品标准：《中华人民共和国药典》 ，局颁标准 ； 其他标准 ：《中药饮片炮制规范》 ，《中国医院制剂规范》 ； 一、药品标准 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 第三章 药品质量监督管理 药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验类型 第三节 药品标准与药品质量监督检验 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，必须具有权威性、仲裁性、公正性。药品质量监督检验，应用的方法与技术必须科学、合理、可靠，采用的数据必须真实并具有代表性，检验的机构必须与买卖双方均无利益瓜葛且不以营利为目的，否则，会导致监督管理工作的失误甚至不公正。 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 第三章 药品质量监督管理 二、药品质量监督检验 进出口药品检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 抽查性检验 第三节 药品标准与药品质量监督检验 抽查性检验简称抽验，是药品检验所进行的，定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验，检验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 委托检验主要包括：国家药品监督管理主管部门委托药品检验所检验的药品；药品生产企业、经营企业和医疗机构，因为不具备检验技术或检验条件，委托药品检验所对药品进行的检验。 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 复核检验是对原检验结果进行的复验，检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠性与真实性。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，在向上级主管部门报批前，应送药品检验所复核检验。 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人利益的检验。 第三章 药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 进出口药品检验，是对进出口药品进行的检验。进口药品检验