第三章 药学研究的分支学科5课件.pptVIP

药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。 药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，是药品生产和临床用药水平的标志。 二、药品质量标准体系 法定标准和非法定标准； 临时标准和正式标准； 内部标准和公开标准。 1. 法定标准 1. 中国药典ChP －由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 分为一、二两部。还有配套的《药品红外光谱集》和《临床用药须知》。 国外药典：美国药典（USP），BP、 PH.Eup、JP、 Ph.Int 2. 局颁标准（国家药品监督管理局标准）： 2.临床研究用药质量标准（新药） SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。 仅供研制和临床试验单位用。 1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准 该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。 两年后药品质量还稳定， SFDA批准转为局标准。 3. 暂行或试行药品标准 临床研究用药品标准 1、2、3类 4、5类 （试生产） （正式生产） 暂行药品标准 试行药品标准 局标准 两年 两年 4. 企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 一种是检验方法不够完美，另一种是高于法定标准的要求。 三、药品质量管理规范 1.〈药品实验研究管理规范 〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析检验质量管理规范〉（AQC） 1.GLP（Good Laboratory Practices） 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究 2.GMP（Good Manufacturing Practices） 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 内容 3.GSP（Good Supply Practices ） 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等 4.GCP（Good Clinical Practices ） 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。 5.AQC（Analytical Quality Control ） 药物分析保证用药安全、合理、有效 哪里有药物，哪里就有药物分析。 四、药物分析学的主要研究内容 药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测。 五. 药物分析作用 药品质量监督，药品不是一般商品，一定要确保质量，发展药物质量控制方法。 药学发展的工具、眼睛 与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制。 与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 小结 1. 掌握药物化学、药理学、药剂学和药物分析的概念和主要研究内容 2、掌握药物化学、药理学、药剂学和药物分析在药学研究中的主要作用。 * * * * 如，光分解药物，光敏药物 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Paul?Ehrlich Paul Ehrlich （德）是体液免疫的倡导者。由此认为抗体的形成是机体的一种免疫应答现象，主要是体液中产生了相应抗体，从而确立了体液免疫学说。他和梅契尼可夫以关于抗体形成的侧链学说共获1908年的诺贝尔生理和医学奖。 通过构效关系的研究发现扑疟奎、阿的平等合成抗疟药。606抗病毒。 进一步发展了对受体结合理论，认为在哺乳动物细胞 中存在受体，药物与受体结合后才能发挥药效。 2.发展阶段 百浪多息 磺胺 复方磺胺甲恶唑片 磺胺嘧啶 甾体激素类药物如肾上腺皮质激素和性激素广泛研究和应用，对调整内分泌失调起重要作用。 以青霉素为代表的抗生素的出现和半合成抗生素的研究、神经系