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膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1療法（GS療法）の 第II相臨床試験（Prep-01） 試験実施計画書 研究代表者　：　海野　倫明 膵癌術前治療研究会 〒980-8574　 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学　消化器外科 TEL番号 ：022-717-7208 FAX番号 ：022-717-7209 E-mail ：prep@surg1.med.tohoku.ac.jp 研究事務局 ：　元井冬彦?乙供茂 東北大学病院　肝胆膵外科 〒980-8574　 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 TEL番号 ：022-717-7208 FAX番号 ：022-717-7209 E-mail ：prep@surg1.med.tohoku.ac.jp 2010年5月26日 初版　第1-1版 2010年6月 5 日 修正　第1-2版 2010年8月9日 修正　第1-3版 0. 概要 0.1 臨床試験課題名 　膵癌術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1）療法の第II相臨床試験 0.2 目的 　膵癌に対する術前化学療法としてのGS（Gemcitabine+S-1）療法の有効性と安全性を検討する。 Primary endpoint（主要評価項目） ： 2年生存率 Secondary endpoint（副次評価項目）：薬物有害反応（副作用） 切除率、癌遺残度、リンパ節転移率、組織学的効果、 無再発生存期間、腫瘍マーカー、治療薬容量強度 0.3 対象症例 　以下の適格基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない症例を登録適格例とする。 １） 組織診?細胞診で通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される ２） 遠隔転移を有しない ３） 肉眼的癌遺残のない（R0, 1）切除が可能と判断される ４） 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能 ５） 初回治療例 ６） PS ECOG分類 が0～1の症例 ７） 主要臓器（骨髄?肝?腎?肺等）の機能が保持されている症例 ① 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数：2,000/mm3以上 ③ 血色素量：9.0g/dl以上 ④ 血小板数：100,000/mm3以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ 　※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL以下とする。 ⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下 ⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下 ⑧ クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 　（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として 用いる） *: 男性Ccr 体重× 140-年齢 / 72×クレアチニン 女性Ccr 体重× 140-年齢 / 72×クレアチニン ×0.85 ８） 経口摂取が可能な症例 ９）本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例 10）20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 0.4 試験のデザイン 　多施設共同第Ⅱ相試験 0.5 治療方法 【 術前補助化学療法 】 　GEMは2週投与1週休薬、S-1はGEM投与日から7日間、朝夕食後の1日2回経口投与することを原則とし、8週間以内に合計GEM 4回投与、TS-1 4週間内服を目標とするが、8週間以内に投与回数が目標に達しない場合でも試験中止とはせずに手術を行う。 　S-1についてはGEM投与当日の夕食後から内服し、GEM投与から8日目の朝食後まで内服を行う。 【 術後補助化学療法 】 GEMによる術後補助化学療法を行う。GEM 1,000 mg/m2/weekで3週間投薬1週間休薬のスケジュールで、計18回投薬を行う。GEMは24週間にて完了とし、24週間を超えて行わない。 0.6 予定症例数と試験期間 　目標症例数 ：80例 　試験期間 ：4年（2010年10月1日～2014年9月30日） 　登録期間 ：2年（2010年10月1日～2012年9月30日） 　追跡期間 ：登録終了後2年（2011年10月1日～2013年9月30日） 　目　次 0. 概要 2 0.1 臨床試験課題名 2 0.2 目的 2 0.3 対象症例 2 0.4 試験のデザイン 3 0.5 治療方法 4 0.6 予定症例数と試験期間 4 １．試験の目的 8 ２．背景と試験計画の根拠 8 2.1 対象疾患の背景 8 2.2 対象に対する標準治療 8 2.3 Gemcitabine GEM 9 2.4 S-1 9 2.5 Gemcitabine + S-1併用療法（GS療法） 9 2.6 術前