药品生产管理解析.ppt

药品生产管理 1、药品生产与生产原则 2、生产过程管理 3、防止生产中污染和混淆的措施 一、药品生产与生产原则 药品生产：指物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制的一系列活动。 原则 1、药品的生产和包装，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，一确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册标准。 2、生产批次的划分，应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 3、编制药品批号和确定生产日期，应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 4、检查产量和物料平衡，每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理 5、生产操作，不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格的药品生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6、免受微生物和其他污染，在生产的每个阶段，应保护产品和物料免受微生物和其他污染 7、高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产，在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 8、生产期间标识，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴标签标识，或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。 9、容器、设备或设施所用标识，应清晰明了，标志的格式应经过企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 10设备连接，应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 11、清场，每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物质、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 12、偏差处理，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 13、人员出入，生产厂房仅限于经批准的人员出入 二、生产过程管理 生产过程：物料的加工过程—文件的传递过程（相互交织） 一、生产指令的下达： 一批药品的生产始于该产品的生产指令的正式下达 生产指令由生产管理部门根据生产计划下达 生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容 车间一般有专人接受生产指令，接受过程中对指令中数量和内容准确性进行确认，确认无误后分发至个工段、班组 生产指令的传递过程，使每个与该批有关的生产人员都能准确无误地知道自己的任务，这是生产受控的第一步 二、生产前的准备 1、领料，各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅料、半成品（中间产品）、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到的物料品种、批号和数量准确无误。特殊药品的领料应符合国家的有关规定 2、试制，对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变是，应进行生产前小样试制，凭小样合格报告书经有关部门批准后才能投入正式生产。 3、生产操作开始前的检查，生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料，设备处于已清洁或待用状态。 操作人员须对工艺卫生、设备状况、管理文件和工作场所等进行检查。并记录检查结果。主要内容为： （1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求 （2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下一步生产。 3、对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标识。所有的工具、容器、设备是否按清洗SOP完成并符合标准 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。对超过计量检验周期的计量设备不能使用。 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无误后方可使用。 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。 三、生产过程中的工艺管理 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定。 3、包装材料的灭