洁净度检测要求.docVIP

洁净室（区）洁净度检测说明 1、提供公司相关的证照复印件并加盖单位公章（医疗器械生产许可证/营业执照，或者名称预先核准通知书等），在我院网站下载专区下载医疗器械洁净度委托检测合同，签订委托合同，一式二份。 2、说明洁净室（区）是否有其他特殊要求（如：恒温等要求）。 3、提供洁净室（区）布局平面图（如图1）、包括洁净室（区）及洁净室（区）周边环境的整体布局平面图（如图2）、洁净室（区）相关参数表（按表1格式），A4纸打印并加盖单位公章。确认平面图与表格相应参数的一致性。 4、预约检测时间,安排检测人员的交通。 5、检测前，净化空调系统至少连续运行24小时。 图1示例： 注：示例图不作为厂房设计范例。 图2示例： 注：示例图不作为厂房设计范例。 表1填写示例： 检测 区间 洁净 级别 房间面积 m2 房间净高 m 送风口 数量 个 送风口 尺寸 mm 备注 无菌检测室 万 13.37 2.5 2 42x42 缓冲间 万 5.18 2.5 1 42x42 更衣间2 万 3.98 2.5 1 42x42 更衣间1 十万 2.02 2.5 1 42x42 单 位：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） 地 址: 深圳市南山区高新中二道28号 邮 编: 518057 电 话: 座机电话号码，传真：座机电话号码 E-mail: yxzx@szda.gov.cn