保健用品生产规范.doc

各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业： 为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》，我局制定了《保健用品生产企业现场核查评分表》（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。 ? 附件1：《保健用品生产企业现场核查评分表》、《保健用品生产企业现场核查评分标准》。 附件2：《保健用品批生产记录》、《保健用品原辅材料检验记录单》、《保健用品原辅材料出入库记录》、《保健用品成品检验记录单》、《保健用品成品出入库记录》、《保健用品产品留样记录》、《保健用品产品销售记录》。 ? ? 附件1. ? ? 保健用品生产企业现场核查评分表 ? (本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查) ? 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 （一）人员25分 1.1保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。 查看企业任命文件 4 ? 1.2生产和质量管理负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称。 查看用人合同和学历或职称证件 6 ? 1.3保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员必须具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。 查看用人合同和学历证件 6 ? 1.4直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。 查看健康证，应有一年以内体检记录 4 ? ? 1.5企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。 培训 查看培训合格证 5 ? （二）厂房与设施60分 2.1保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 ①生产场所干燥不潮湿；②周围无垃圾场等昆虫孳生潜在场所；③距离马路主干道50米以上。 4 ? 2.2保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。 ①原材料库、生产车间、成品库和检验室独立设置；②互不影响，布局合理。 5 ? 2.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。 ①有防鼠板、灭蝇器等设施；②水池、地漏有防止动物通过管道进入的措施。 5 ? 2.4生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。 ①生产车间内表面光滑平整、耐清洗且无颗粒脱落物；②地面无积水。 5 ? （二）厂房与设施60分 2.5生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。 ①生产区面积不小于100㎡；②车间内部按工序分开设置；③布局合理。 否决项 ? 2.6生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。 紫外灯不少于30W/10㎡或其它设施能有效消毒 5 ? 2.7生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。 不低于10瓦节能灯亮度 4 ? 2.8生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。 现场查看车间温度计和湿度计 5 ? 2.9进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。 缓冲设施应安装紫外灯等消毒设备 6 ? 2.10生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。 ①更衣室应设置更衣柜和鞋柜；②更衣室进入生产区前应有手消毒设施。 6 ? 2.11仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。 ①具备通风、除湿设施；②有防鼠、防虫设施；③有垫仓板，分区合理并有明显标志。 6 ? ? 2.12保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。 至少具备：①配料（配液）设备；②、制贴（灌装）设备。 否决项 ? 2.13生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定