非那雄胺片(保止).doc

核准日期：2007年03月12日 修改日期：2008年01月15日 修改日期：2008年06月06日 修改日期：2008年12月18日 修改日期：2009年04月02日 修改日期：2009年10月15日 非那雄胺片（保法止?）? 【药品名称】 通用名称：非那雄胺片 商品名称：保法止?(PROPEClA?) 英文名称：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian 【成份】 本品主要成份及其化学名称：非那雄胺， 其化学名称为：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺 化学结构式： 　 分 子 式：C23H36N2O2 分 子 量：372.55 【性状】 本品为异性薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 保法止适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。 保法止不适用于妇女{参见孕妇和临床研究部分)和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。 【不良反应】 保法止一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，保法止治疗的安全性和安慰剂相似。接受保法止治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受保法止治疗的男性患者有≥19%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(保法止1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎（保法止1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了保法止对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用保法止5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。 ?上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应(包括皮疹、搔痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。 【禁忌症】 本品禁用于： ·孕妇或可能怀孕的妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】) ·对本品任何成分过敏者 保法止不适用于妇女和儿童。 【注意事项】 在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用保法止12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 没有数据显示保法止?对于驾驶和使用机器的能力有影响。 使用本品期间，如出现任何不良时间和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其他药品，请告知医生。 请放置于儿童不能触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 因为II型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双睾酮的的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成。 哺乳妇女 保法止不适用于妇女。 尚不清楚非那雄股是否随人乳分泌。 【儿童用药】 ?????? 保法止不适用于儿童。 【老年患者用药】 ?????? 尚未在老年男性患者中进行保法止治疗男性秃发的临床研究。 【药物相互作用】 ????? 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。己在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酣酮合用,均未见重要的不良相互作用。 【药物过量】 ?????? 临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未产生副作用。 保法止过量时无推荐的特效治疗措施。 【临床研究】 男性研究 三项1879名18至41岁的男子参加的临床研究已经证明了保法止的疗效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些研究中