质量管理体系诊断清单程序.doc

质量管理体系诊断清单 (ISO9001:2000) 标准条款 (过程) 审 核 要 求 诊断发现 相关部门 范围 1、组织QMS(质量管理体系)覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4 质量管理体系 4.1总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，及关系是否被确定和管理？ 3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5、组织是否存在对产品质量影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？ 4.2文件要求 4.2.1总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、予组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6、组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)、组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 续上表 标准条款 （过程） 审 核 要 求 诊断发现 相关部门 4.2.2质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5、质量手册是否受控？ 4.2.3文件控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？ 2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？ 4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？ 5、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门、岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6、不同类型、状态（修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？ 7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8、组织分发至供方及其他相关方面文件是否受控？ 9、作废文件夹是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？ 10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 续上表 标准条款 （过程） 审 核 要 点 诊断发现 相关部门 4.2.4质量记录的控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？ 2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ 3、组织为确保QMS过程有效动作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ 5、质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？ 6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的、无保存价值的记录是否有及时按照规定进行了处置？ 9、质量记录是否进行整