浅谈中药生产企认证后存在的问题与对策.docVIP

浅谈小型中药生产企业认证后存在的问题与对策 河池市食品药品监督管理局凤山县分局 马昌武 【内容摘要】 药品生产企业通过GMP认证[1]，有效地改善了生产环境，提高了管理水平，为保证药品质量提供了保障。但是，在各种检查中发现一些小型中药生产企业通过GMP认证后产生一劳永逸的松懈情绪，导致管理滑坡，一些药品出现质量问题。因此，加强对GMP认证后药品生产企业的监管，督促药品生产企业严格按照GMP组织生产，是确保人民群众用药安全有效的一项重要措施。 【关键词】 药品GMP认证 中药生产 跟踪检查 监督管理 中药是我国的宝贵遗产，几千年来为了人类的健康做出了伟大的贡献，在科技发展日新月异的今天，中成药生产企业已从过去的店前后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大、中、小型企业，并且通过了GMP认证。当前，一些小型中药生产企业通过认证后，不严格按照GMP进行生产和和质量控制，认为通过了GMP认证，拿到了《药品GMP认证证书》后就万事大吉，放松管理，组织机构不健全，甚至生产和质量管理倒退到GMP认证前的水平，药品质量出现问题。根据日常监督检查、专项和GMP跟踪检查出现的问题进行归类、分析，并针对问题提出自己的建议，以巩固药品GMP认证的成果。 1．存在主要问题 1.1 出现严重违反GMP的行为 1.1.1 企业生产有时不开净化空调，导致洁净车间环境不