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验收员GSP内审条款 内审时间 检查人员 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。 学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，不符合规定的有几人： 人。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。 是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是□，否□； 如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 人。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 查花名册、档案，随机抽取2-3名采购员、中药调剂员检查是否取得职业资格证书。 现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握。 是否取得职业资格证书： 是□，否□。 *1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 查相关文件、花名册、档案。 专职人员： 人； 占企业职工总数的比例： %。 1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、查健康检查档案，包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 （2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。 是否每年进行健康检查： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案： 是□，否□。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 有无患病人员： 有□，无□。 患病人员是否调离接触药品的岗位： 是□，否□。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。 1、查培训教育档案，包括： （1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。 （2）抽取不同岗位员工5人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。 2、询问企业有关岗位人员3-5人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度；（可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等条询问相结合）3、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。4、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）。 是否定期进行培训： 是□，否□； 如否，未培训的有几人： 人。 是否建立了培训或教育档案：是□，否□； 询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。 1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 从事质量管理人员共几人： 人。 质量管理人员是否接受省局组织的继续教育： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 *350l 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 从门店或有关资料中（如付款凭证、退货记录、购进记录等）随机抽取10个批号的药品（如委托母公司配送，根据配送品种查母公司验收记录）： 查验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录； 2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。 本条应与0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403条结合起来查。 是否验收并有记录： 是□，否