委托药剂科管理临床试验用药注意事项 .docVIP

台北慈濟醫院 委託藥學部管理臨床試驗用藥注意事項 本注意事項內容系擷取自本院臨床試驗用藥品管理規定。 試驗主持人或試驗委託者將臨床研究用藥品送至本院藥學部統一管理時，應繳交藥品管理費。單一品項 不同規格、含量、劑型、包裝即算不同品項 藥品繳交新台幣三萬元管理費。二種品項繳交新台幣四萬五千元管理費。三種品項繳交新台幣六萬元管理費。爾後每多一品項，加收新台幣一萬元藥品管理費。 屬特殊調劑或儲存管理之藥品，管理費用另計，得視藥管理之調劑需求，會簽相關單位及陳院方核可調整。 管理期限以一年計 自藥品繳入藥起計 。單一品項藥品加收新台幣一萬元，爾後每多一品項再加收新台幣五千元。 如有特殊保管需求，試驗委託者應提供相關設備，試驗用藥之保存應上鎖保管且標示清楚，由專責藥師不定期查核數量與保存狀況。如委託管理之藥品需特殊溫度控制，每次所進之試驗藥品數量以試驗廠商所提供之原設備容量為原則，藥學部不另提供其他儲存處所，且必需配合本院工務室自行安裝警報系統。若廠商所提供之設備故障，使試驗藥品品質產生疑慮，藥學部概不負責。 管理期間如試驗委託者欲將試驗用藥領回自行管理，不得要求退還管理費用。GCP規定，控管試驗藥品之存量，自行且準時將試驗用藥交至藥學部，以防止受試者回診產生斷藥之試驗偏差情形。 藥品之領取應由臨床試驗計畫之成員陪同受試者，憑試驗主持人或協同主持人蓋章開具之人工處方箋領取，非上述人員不得領取。非試驗主持人或協同主持人不得開立處方，如有特殊原因需代為開藥，請提供授權書。 臨床試驗計畫成員憑人工處方箋至本院一樓門診藥局藥物諮詢室領取臨床試驗用藥品。需調配的化療藥品則至本院地下一樓之化療調配室領取。 領藥時間應配合上班時間，週一至週五自08:00至17:30，週六自08:00至12:00。如有其他緊急領藥時間，需再與專責藥師協調。/下午各測量一次，紀錄內容需能配合藥學部所提供之格式，恕不另外登記。 若藥品有re-label應由委託者派員處理，並符GMP相關規定。 經試驗委託者與藥學部討論並同意委託藥學部管理後，雙方必須簽屬臨床試驗用藥委託管理同意書。 如有其他問題請洽藥試驗用藥管理藥師，院內分機8912, 2150。 E6A0021A19-F4