02冰片生产过程监控程序.docVIP

冰片生产过程监控程序 文件编码 SOP-ZL-002-0 颁发部门 质量部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质量部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 1．目的：建立冰片生产过程监控检查程序。 2．范围：本厂所有品种的冰片生产过程均按本SOP的规定进行检查。 3．责任：过程监控员、化验员、车间负责人、班组长应对本程序实施负责。 4．程序： 4.1 对各工序开工前准备工作的监控检查： 4.1.1 生产操作前应检查、确认清场，清洁合格。 4.1.2 生产使用的设备、容器、工具有明确的状态标记。 4.1.3 操作人员工装整齐、洁净，个人卫生、现场卫生符合规范要求。 4.1.4 领料单与生产指令是否相符。 4.1.5 生产所用的物料与生产指令、领料单一致。 4.1.6 计量器具有检验合格证，并在使用期内，校正准确。 4.1.7 上述检查合格方可开工。 4.2 对冰片生产的监控检查： 4.2.1 备料： 4.2.1.1 原料的品名，批号、规格应与生产指令一致，无污染，包装完整。每个包装的物料应标识一致，称量人复核人签字，并有记录。 4.2.1.2 有原料检验报告书。各项检验符合质量标准。 4.3 生产过程监控 4.3.1 过程监控员依生产工序质量标准，对酯化、水洗、蒸脑、粗结晶、结晶、晾干、包装进行质量监控。 4.3.2 酯化：投料准确，反应时间、温度符合要求。 4.3.3 水洗：PH6.5-7，呈中性。 4.3.4 蒸脑：手握能松散，甩干物呈白色。 4.3.5 粗结晶：时间应控制3天（温度24-25度）。 4.3.6 结晶：时间应控制7天（温度24-25度）。 4.3.7 晾干：手握无油粘性，不粘手。 4.3.8 内包装：字迹清晰，装量准确，封口严密。 4.3.9 外包装：数量准确，字迹清晰，封箱牢固 4.4 生产现场秩序良好，人员，环境卫生、物料流动符合工艺要求。 4.5 检查批生产记录，应真实、正确、完整、规范。 4.6 检查情况填写监控记录，并纳入批生产记录。 冰片生产过程监控程序 SOP 安国市金木药业有限公司 第 2 页 共 2 页 药品生产质量管理文件