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2012输血相容性室内质控管理程序
XXX医院
输血相容性检测室内质量控制管理程序
1 目的
1.1 监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
1.2 监控试剂的批间变异。
1.3 证明检测结果可靠。
1.4 及时发现实验室常见误差,采取纠正和补救措施。
1.5 采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践。
1.6 促进实施质量保证和质量管理。
1.7 向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
1.8 向审核方提供实验室运作的信息。
2 适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序
4.1质控品来源、使用前的确认、技术要求及选择原则:
4.1.1来源:商品化质控品,第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.1.2常规使用前的确认:
(1)生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用,并于每次实验操作前进行检查,发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
(2)自制质控品:抗凝全血标本:未经其他处理,参照红细胞保存期,使用前同样检查外观,排除溶血、细菌污染等情况;红细胞溶液:经盐水或其他缓冲液处理,一般当天使用;稀释后抗血清:4℃保存,根据需要量按月配置,使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.1.3技术要求:(1)由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。(2)自制或(第三方)质控品,必须经本实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
4.1.4选择基本原则:商品化质控品优先选择;每个检测项目的每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品,一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》,选择符合要求的质控品。
4.2过程控制
4.2.1常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用,所用质控标本类型应与实验项目要求相一致,检测操作人员必须具备上岗资质,仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.2.2 ABO、RhD血型鉴定(全自动微柱凝胶):一般选择2个质控标本;要求1个标本A型,1个标本B型;同时,两个标本RhD不同型,即一阴一阳。
4.2.3 不规则抗体筛查(全自动微柱凝胶):一般选择2个质控标本;一个不含有不规则抗体,一个含有已知其类型的不规则抗体。
4.2.4交叉配血试验(全自动微柱凝胶):选择1个含有不规则抗体(IgG)的质控标本作为受者;选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者,要求两个供者标本中,一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原,另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原;再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者(两个供者之间要求也不同型)。5个(或者六个)标本直抗均为阴性。
4.3试剂控制
4.3.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞:
采用互相验证的方法进行质量控制,即同时对A、B细胞进行正定型,只要Ac与抗A,Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应,即认为质控合格。抗D:选择RhD阴性和RhD阳性O型细胞。
4.3.2凝聚胺试剂:进行阴阳性质控。
(1)IgG类抗体阳性质控:O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
(2)IgG类抗体阴性质控:O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆(经确认无不规则抗体)。
(3)IgM类抗体质控:再选择3个ABO血型互不相同的质控标本,其中一个作为受者,另外2个作为供者,进行交叉配合实验,反应结果应该与预期一致。
4.3.3抗人球蛋白试剂:方法同凝聚胺试剂。
4.4 质控规则
4.4.1 ABO血型鉴定:质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度,设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
4.4.2 RhD测定:质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度,设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
4.4.3 抗体筛查:室内质控品按高、低值设计,低值血清设置反应度为1+,高值设计在3+或以上,检测频次为每批次检测。
4.4.4 交叉配血方法:为特定抗体检测的有效性测定。检测频次为每天工作人员开始检测工作前时。
4.5质控结果的记录
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果,每台仪器每次填写一张表格。
4.6质控品检测数据分析
4.6.1 多为定性试验(抗体效价测定为半定量)
4.6.2 结果判定不同于传统的定性试验,属于分级定性。
4.6.3 4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4.6.4 不适于通过cutoff值判定阴阳性结果,质控结果不呈正态分布,也
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