2012输血相容性室内质控管理程序.docVIP

XXX医院 输血相容性检测室内质量控制管理程序 1 目的 1.1 监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。 1.2 监控试剂的批间变异。 1.3 证明检测结果可靠。 1.4 及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。 1.5 采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。 1.6 促进实施质量保证和质量管理。 1.7 向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。 1.8 向审核方提供实验室运作的信息。 2 适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序 4.1质控品来源、使用前的确认、技术要求及选择原则： 4.1.1来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.1.2常规使用前的确认： （1）生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 （2）自制质控品：抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况；红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用；稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。 4.1.3技术要求：（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。（2）自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。 4.1.4选择基本原则：商品化质控品优先选择；每个检测项目的每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.2过程控制 4.2.1常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.2.2 ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）：一般选择2个质控标本；要求1个标本A型，1个标本B型；同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。 4.2.3 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）：一般选择2个质控标本；一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.2.4交叉配血试验（全自动微柱凝胶）：选择1个含有不规则抗体（IgG）的质控标本作为受者；选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。5个（或者六个）标本直抗均为阴性。 4.3试剂控制 4.3.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞： 采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。抗D：选择RhD阴性和RhD阳性O型细胞。 4.3.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。 （1）IgG类抗体阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。 （2）IgG类抗体阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体）。 （3）IgM类抗体质控：再选择3个ABO血型互不相同的质控标本，其中一个作为受者，另外2个作为供者，进行交叉配合实验，反应结果应该与预期一致。 4.3.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。 4.4 质控规则 4.4.1 ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。 4.4.2 RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。 4.4.3 抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。 4.4.4 交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。检测频次为每天工作人员开始检测工作前时。 4.5质控结果的记录 操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。 4.6质控品检测数据分析 4.6.1 多为定性试验（抗体效价测定为半定量） 4.6.2 结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。 4.6.3 4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。 4.6.4 不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也