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* 两组病例治疗前血肌酐相比较无显著差异 P 0.05 ,具有可比性。治疗组治疗后肌酐与对照组治疗后相比较有显著差异(P 0.05),治疗组明显优于对照组。 * * * 两组在治疗过程中,未出现任何严重不良反应,安全性 评价标准为1级 1级 2级 3级 4级 治疗组 39 0 0 0 对照组 19 0 0 0 * 中药复方(陈氏肾8方)治疗糖尿病肾病Ⅳ期的临床研究 * Mogensen把DN分为5期: 其中“糖尿病肾病Ⅳ期”或称“临床糖尿病肾病期”是以大量白蛋白尿为主要表现。 尿白蛋白尿排泄率 200μg/min 或尿蛋白定量 0.5g/24h * 陈氏肾8方治疗糖尿病肾病,是采用培补脾肾,益气活血为治法大纲,方拟肾8方加减; 肾8方的组方: 黄芪45g、山萸肉20g、黄精20g、 葛根20g等 我们回顾性分析了106例糖尿病肾病Ⅳ期患者,观察中药复方(陈氏肾8方)治疗8周后对DN Ⅳ期发生和发展的影响。 临床研究-回顾性研究 * 71例DN IV期患者(治疗前血肌酐大于110umol/L者),治疗8周后血肌酐降低,有统计学意义(P 0.05)。 n 24h 尿蛋白定量(克) 治疗前 71 239.92±110.17 治疗后 71 225.87±101.34* DN IV期患者 Scr 110umol/L者 治疗8周前后Scr比较 * 与治疗前相比较,P 0.05 * * 35例DN IV期患者(治疗前血肌酐小于110umol/L者),治疗8周后血肌酐降低,有统计学意义(P 0.05)。 n 24h 尿蛋白定量(克) 治疗前 35 81.77±16.44 治疗后 35 77.64±18.81* DN IV期患者 Scr 110umol/L者 治疗8周前后Scr比较 * 与治疗前相比较,P 0.05 * * 观察28例DN IV期患者治疗8周后,24小时尿蛋白定量降低,有统计学意义(P 0.05)。 n 24h 尿蛋白定量(克) 治疗前 28 2.28±2.05 治疗后 28 1.95±1.94* DN IV期患者治疗8周前后24小时尿蛋白定量比较 * 与治疗前相比较,P 0.05 * * 采用前瞻性、队列研究的方法,通过3个月治疗,观察中药复方(陈氏肾8方)对糖尿病肾病Ⅳ期发生和发展的影响。 临床研究-前瞻性、队列研究 * 病例来源: 上海中医药大学附属龙华医院肾内科 上海中医药大学附属龙华医院内分泌科 上海交通大学附属第六人民医院肾内风湿科 * 纳入标准: 糖尿病分型属于2型者 符合中医脾肾阳虚证辨证标准 年龄50~80岁 糖尿病按 Mogensen分期标准为Ⅳ期,即临床糖尿病肾病期:尿白蛋白尿排泄率 UAER 200 μg/min 和/或持续尿蛋白每日 0.5g/24h 糖化血红蛋白 8% GFR≥30ml/min 收缩压≤140mmHg,舒张压≤90mmHg,正在服用或未服用降压药者均可 * 排除标准: 入组前3个月内发生任何心血管事件(中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心衰发作)者 有严重糖尿病急性代谢并发症者 合并其他继发性高血压者 合并原发性肾脏疾病者 既往3个月内用皮质激素治疗者 转氨酶升高至正常范围上限(ALT/AST)2倍以上者 近期内(4周内)有严重感染者 妊娠或哺乳期妇女,对试验药物过敏者 对本研究了解不充分、不愿参加者,或依从性差者 不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效者) * 两组患者均给予基础治疗: 予糖尿病教育,严格饮食控制。 控制血糖 一般要求患者使用胰岛素降糖,亦可根据患者具体情况选用口服药物 。 有高血压者,同时给予降压等基础治疗:首选ACEI或ARB类药物。若血压控制不佳可选用钙离子桔抗剂或β受体阻滞剂。将血压控制在 130/80mmHg。 * 对照组:给予基础治疗(控制饮食、血糖及血压) 治疗组:在基础治疗上加用陈氏肾8方 随症加减规定: 浮肿者:加桂枝、炮附子; 浮肿较重者:静滴黄芪注射液; 畏寒者:加鹿角片(鹿角胶); 蛋白尿多者:加苍术、山药、牛蒡子、鬼见羽; 严重低蛋白血症者:加黑料豆颗粒、羊奶; 血脂高者:加绞股蓝; 血肌酐升高者:加川芎、大黄、金蝉花。 主要技术路线 糖尿病肾病 IV期 治疗组 对照组 肾8方+基础治疗 基础治疗 治疗12周 安全指标 疗效指标 中医症状 统计分析 疗效评价 * 基线情况 例数 35 32 性别(男/女) 25/10 23/9 年龄 62.51±10.41 63.09±11.18 24hpro 3.65±2.94 3.27±2.63 SCR 149.47±62.34 128.24±56.28 血Alb 糖化血红蛋白 36.75±5.97 7.
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