第一篇 中药制备工艺20111006.pptVIP

第一篇　 中药制备工艺第一部分 前言第二部分 具体操作第三部分 剂型工艺研究 第一部分 前言第一节 中药制药工艺第二节 制备工艺研究的重要性第三节 制备工艺研究的特点第四节 制备工艺研究的原则第五节 制备工艺研究的一般程序 第一节 中药制药工艺 定义 以中医药理论为依据，对中药及天然产物进行方药分析后, 运用现代制药技术和方法进行药物制备的技术过程。 特点 1.以中医药理论为核心来指导整个制药生产工艺的全过程。 2.围绕三个前提来选择，即主治病证，处方组成，药物剂型。 3.以三个结果来衡量其是否达到预期目标，即药物的质量控制标准，药理试验结果最终，临床疗效（应优于阳性对照药）。 4.分为三个层次来确立其最终结果，即建立工艺路线、确立工艺条件、进行综合评价指标。 研究的主要内容 以中医药理论为指导，对传统方剂或现代组方中的药物及天然药用物质进行分析研究，针对其所含有效成分的理化特性及临床应用要求及特点，运用现代制药技术及手段来进行药物的剂型选择、制备、工艺路线的设计、工艺条件的筛选及优化，使药物的制备工艺达到科学、先进、易行，使所研制的新药达到安全、有效可控和稳定。 三、中药制药工艺与中药现代化 中药现代化的概念 在继承和发扬我国中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认证医药标准和规范，研究、开发、管理和生产出以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的现代中药品种。 中药现代化的进展 基础累积阶段(1949-1992) 发展阶段(1993-2000) 快速发展阶段(2001- ) 中药现代化的方法和手段 阐明中药药效的物质基础、药理、方剂配伍理论、毒副作用等 实现对中药质量的有效监测与控制 开展中药生产技术的现代化、工艺工程化和产业化研究 加强中药企业各个环节国际认可的标准规范化管理 应用生物科学与技术如细胞工程解决中药资源短缺等问题 四、中药现代化生产关键技术 超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微波协助萃取技术、液固分离技术、中药产品干燥制粒技术、气液固三相流化床蒸发浓缩强化和防除垢新技术、制备色谱技术、细胞级微粉碎与胞级微粉中药技术、纳米制药技术、透皮吸收制剂术、中药指纹图谱技术、植物细胞大规模培养技术。 五、中药制药企业的现状及发展趋势 现状 中药企业产值逐年增大，占我国制药工业总产值21％左右。 中成药品种多而全，已成为中国临床用药的主力军。 新技术、新剂型、新辅料，在中药新剂型应用中大量运用。 中药现代化的实施使我国中药企业已具备与国际接轨的先决条件。 发展趋势 创新药物的研制已成为中药新药研制的主力军。 传统中成药二次开发。 中药新剂型的研制。 中药现代化发展。 加速与国际医药市场的接轨 六、中药新药的研究与开发 中药、天然药物的分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 仿制药。 中药新药研究的对象及主要内容 1.从天然物质中提取、分离、纯化，得到新的单一化合物及有效部位群； 2.对传统的中医经典古方及临床协定处方进行开发研究； 3.对已上市名优中成药的二次开发研究； 4.对已上市药物进行仿制研究； 5.对新剂型、新工艺、新辅料的研究与开发。 第二节、制备工艺研究的重要性 1、中药制药是联结中医药之桥梁通过制药加工可以达到以下目的： ①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效或有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用； ②降低用药剂量； ③控制药物释放速度和释放量。 制药加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵的药品供临床使用，实现医生临床治病的目的，所以说中药制药是联结中医和中药之桥梁。 中药制备工艺包括提取、纯化工艺（原料药）和制剂工艺两部分。 合理、稳定、成熟的制备工艺才能制备出质量稳定、能充分发挥疗效的样品，以保证在药物的药理、毒理、临床及稳定性可靠。 2、制备工艺研究是工业化生产的需要 (1)中药新药研制过程中，药效、毒理、临床研究都要求有质量可控、稳定的样品。制备工艺研究是提供稳定样品的技术基础。 (2)制备工艺研究是工业化生产的需要。 3、制药工艺研究是中成药行业产生社会效益和经济效益的保证　　中成药行业能否为社会提供更多疗效确切、性质稳定、安全无害、使用方便的药品，以保证人民群众的身体健康，很大程度上依赖制剂研