药品生产企业不良应报告和监测检查员手册.docVIP

南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称： ADR工作联系人： 联系方式： 1. 组织管理 检查参考 检查情况 指标适用性 1.1机构 1.1.1 设立专门组织和体系开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件： 1生产企业不良反应监测工作制度文件 2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。 检查缺陷情况参考: 严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。 1.1.2 制定相应的药品不良反应报告和监测工作制度。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件 1.1.3 负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 检查员应了解生产企业是否组织开展药品不良反应报告和监测的教育，查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、市场人员、其他有关人员（如临床研究人员）进行询问了解。 需