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药品管理相关法规 2012年8月10日 主要内容 《药品管理法》 《抗菌药物临床应用管理办法》 《医疗机构药事管理规定》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《国家处方集》 、《国家基本药物处方集》 《处方管理办法》 《医院处方点评管理规范（试行）》 《药品管理法》 《药品管理法》是《中华人民共和国药品管理法》的简称 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过???自1985年7月1日起施行。 ?2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订????2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布????自2001年12月1日起施行 《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法律。 《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。 目录 ????????第一章????总则????????第二章????药品生产企业管理????????第三章????药品经营企业管理????????第四章????医疗机构的药剂管理????????第五章????药品管理????????第六章????药品包装的管理????????第七章????药品价格和广告的管理????????第八章????药品监督????????第九章????法律责任????????第十章????附则 第一章????总则 ? ???????第一条????为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。????????第二条????在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。?? 第四章????医疗机构的药剂管理 ????????第二十二条????医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。??????????第二十五条????医疗机构配制的制剂，……合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。????????医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。???????? 第二十六条????医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。????????第二十七条????医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第五章????药品管理 ???????? 第四十八条????禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。????????有下列情形之一的，为假药：????????（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；????????（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。????????有下列情形之一的药品，按假药论处：????????（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；????????（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；????????（三）变质的；????????（四）被污染的；????????（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；????????（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ??????? ?第四十九条????禁止生产、销售劣药。????????药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。????????有下列情形之一的药品，按劣药论处：????????（一）未标明有效期或者更改有效期的；????????（二）不注明或者更改生产批号的；????????（三）超过有效期的；????????（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；????????（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；????????（六）其他不符合药品标准规定的。 ?????????第五十一条????药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章????药品包装的管理 ????????第五十三条????药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。????????发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。????????第五十四条????药