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药品生产与GMP知识 一、概述 药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来，涉及到许多生产环节和管理，在此任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定要求，给人民用药安全带来隐患。因此，在药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此来保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），正是保证药品质量的重要措施和有效手段。 第一章 GMP基础知识简介 1、什么是GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法” 2、GMP起源 原联邦德国格仑南苏制药厂生产反应停（沙利度胺），由于缺少足够的临床试验，发生了100％儿童致畸药上市 1962年发生的反应停事件，六年间殃及全球28个国家，造成12000多个致畸胎病例； 由于美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）在审查时发现该药缺乏足够的临床资料，因此拒绝进口，从而使美国避免了这场药难。这场灾难性事件的严重后果虽然没有波及美国，但在美国敲响了警钟，激起了公众对药品监督和药品法规的普遍重视，促使美国开始对制药企业实施药品生产质量管理规范，1962年美国FDA制定了世界上第一部GMP，并由国会于1963年首次颁布成为法令，通过推行实施GMP收效明显。 1969年世界卫生组织建议各成员国的药品生产都采用GMP，标志着CMP已经从一国走向世界。 3、GMP的发展历史 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 GMP的发展历史 1974年， 日本政府颂布GMP。 1988年， 东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。 1980年，已有63个国家实施GMP。 4、我国GMP发展历史 我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》； 1988年，卫生部 颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 我国GMP发展历史 GMP认证 1995年7月11日，卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发，同年成立中国药品认证委员会。 1998年4月16日，SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）。 5、当前GMP的发展趋势 1962年美国提出GMP中贯彻的主导思想是质量检验、事后把关。到了20世纪90年代，质量管理的主导思想已经从质量检验、事后把关演进为过程控制、预防为主，同样，GMP也把事后把关转变为预防原则的过程管理。这点，从WHO的GMP（1992）、美国的cGMP以及欧盟的GMP（1997）均可看出。 这就要求药品生产企业在把质量管理的主导思想逐步转换成过程控制。贯彻预防为主思想的同时，建立起涵盖GMP以及质量控制（QC)在内的质量保证（QA)体系。 6、GMP的三个要素 7、三大目标 1、将人为的差错控制在最低的限度; 2、防止对药品的污染； 3、建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 1、将人为的差错控制在最低的限度 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。 1、将人为的差错控制在最低的限度 (2) 在管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设， 相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格 复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录； 人员配备、培训教育和人员管理。 (3) 在装备方面 各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障 碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开. 2、防止对药品的污染和降低质量 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来