药品仓库温湿度验证重点分析.pptVIP

药品仓库温湿度验证 解决方案 目 录 库房温湿度监测验证的必要性 库房温湿度监测的验证方法 库房温湿度监测验证的必要性 影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。 必要性 按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储药品质量的关键因素，必须严格控制。 必要性 药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。 库房温湿度监测的验证方法 验证 可分为制冷设备 安装前验证和安装后验证： 解决方案 1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数据，常