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独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター における治験に係る業務手順書 総則 （治験の原則） 独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター（以下三重中央医療センター）において実施する治験は、次に揚げる原則に従って行わなければならない。 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則および厚生労働省令「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（以下「ＧＣＰ」という。）（厚生省令第28号(平成9年3月27日)および関連通知を遵守しておこなわなければならない。 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする?期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである? 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである? 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない? 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない? 治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない? 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである? 　治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない? 　全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド?コンセントを得なければならない? 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない? 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない? 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（ＧＭＰ）に準拠して行うものとする?治験薬は審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする? 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない? 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない?その際?因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない? (目的と適用範囲) 本手順書は、前条の治験の原則ならび法律、規則および関連する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。 2　本手順書は、医薬品及び医療機器（以下、医療機器については治験薬等とあるものを適宜読み替える）の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。 3　この規則は、第3条で規定する「企業主導の治験」に対して治験の受託に関する規定を、「医師主導の治験」に対しては、治験の準備、管理及び実施に関する規定を定めるものとする。 4　製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第28号第56条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。 第３条　この規則において、「企業主導の治験」とは、製薬企業等の依頼者による治験をいう。 この規則において、「医師主導の治験」とは、自ら治験を実施する者による治験をいう。 この規則において、「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」または「自ら治験を実施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理および実施に責任を負う者であって、その所属する実施医療機関において「治験責任医師」となるべき医師または歯科医師をいう。この規則においては、治験の準備および管理の業務を行う場合は「自ら治験を実施する者」と呼び、治験責任医師として治験を実施する場合は「治験責任医師」と呼ぶこととする。また、同一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合で、「治験調整医師」または「治験調整委員会」等を置き、治験の準備および管理に関する業務の一部を委嘱する場合にあっては、委嘱した業務に関して「自ら治験を実施する者」を「治験調整医師」または「治験調整委員会」等に適宜読み替えるものとする。 この規則において、「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬ならびに関連する情報を提供する者をいう。通常、治験薬提供者は、当該治験薬に係る医師主導の治験の結果を用いて医薬品の製造販売の承認申請を