欧盟医疗器械新法规挑战应对培训班.docVIP

欧盟医疗器械新法规挑战应对培训班 近年来，欧盟医疗器械指令不断修改及更新，医用电气设备通用安全要求IEC 60601-1第三版也于2012年6月1日开始强制执行。这对已有CE认证或准备办理CE认证的企业是一个最迫切面临的问题。2013年，企业需根据新标准，有针对性的采用相关措施，才能保障企业正常良好的进行外贸活动。 新标准包含了EMC测试要求，同时要求医疗器械生产企业必须根据ISO 14971标准进行风险管理并据此建立风险管理体系。此外，RoHS管控范围也新增了医疗器械、监控器材，并对其归入RoHS提出了阶段性步骤。 新指令意味着我国医疗器械行业进入“高标准时代”及时指令10月24-26日 注：具体报到时间，开班前短信通知 五、报名时间：2012年10月15日前 注：请点击下面“我要报名”按钮，填写报名表格提交；填写报名表时，请仔细核对报名信息，以便报名成功有效。 六、培训地点（暂定）：深圳新桃园酒店海岸城店4楼多功能厅（深圳市南山区文心5路，海岸城大厦东座，3楼转4楼多功能厅） 七、培训费用：非会员单位1500元/人，会员单位1000元/人 注：10月15日前转账付款可享受8折优惠，转账时请注明：欧盟法规培训费。 账号：深圳市医疗器械行业协会 8125 8453 2210 001 招商银行深圳南油支行 附件1：讲师介绍 附件2：医疗器械欧盟新法规挑战应对培训班课程表 深圳市医疗器械行业协会 2012年9月10日 附件1： Bryan Ye 叶 翔 上海Intertek 天祥集团 CNAS实验室认可评审员培训 （ISO 17025） IECEE Technical Assessor Intertek Satellite program Level 3 Assessor 2009.5 IECEE 软件评估和医疗器械的风险评估 （米兰） 2011.6 江苏省医疗器械检验所 内部研讨 2011.8 Intertek 全球 美国 内部研讨 2012.4 深圳医疗协会研讨会讲师 2012.6-2012-7 Intertek德国 短期医疗器械技术支持 附件2： 医疗器械欧盟新法规挑战应对培训班课程表 日期 授课内容 授课时间 授课讲师 第一天上午 开班介绍及讲话 9：30-10：30 茶歇 10：30-10：45 RoHS2.0通用符合性要求及服务与欧盟未来协调标准EN50581 10：45-11：45 Paula Peng 第一天下午 针对医疗器械行业的RoHS2.0相关技术解读和解决方案: RoHS2.0新增管辖的电子电气类别及强制时间 定义和解释 受RoHS2.0管辖的医疗设备举例 医疗设备中不受RoHS2.0限制的应用 RoHS2.0对医疗器械行业的影响 医疗器械行业企业如何开展RoHS2.0管控 RoHS指令中限用有害物质对环境和人的影响 测试方法和流程介绍 13：30-17：00 Kevin Shi 第二天上午 医疗产品EMC测试及应对方案: IEC60601-1-2讲解 9：30-11：45 Anthony Shen 第二天下午 医疗产品EMC测试及应对方案 :电磁兼容控制技术详解屏蔽技术,滤波技术,接地技术,隔离技术等详细解释 13：30-16：00 Anthony Shen 讨论研讨环节 16：00-17：00 　 第三天上午 ISO 14971：2007 9：30-11：45 Bryan YE 第三天下午 ISO 14971：2007 13：30-17：00