生物技术的免疫原性和免疫毒性教案分析.ppt

生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究 Kaiyong LIU 华南农业大学 生物技术药物 生物技术药物 包括体内诊断、治疗与预防用途； 来源于细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞 蛋白质、多肽及其衍生物、核酸 如细胞因子、生长因子、融合蛋白、酶、激素、单抗、载体等 特殊性 结构、生产工艺、保存条件、同源性、作用靶点明确等固有的特点 免疫毒性/免疫原性 免疫毒性 是指受试品引起免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应，可能与药理活性相关（如抗排斥药物）或不相关（如部分抗肿瘤药物）。 免疫原性 指药物刺激机体形成特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质。 研究意义 意义重大：如 免疫抑制，感染↑，肿瘤↑ 免疫增强，放大自身免疫反应或过敏反应。 免疫原性，是药物本身具有的性质，有免疫原性不一定导致毒性，但可以影响对药物毒性、毒代或药效的客观评价。 但在规范及指导原则方面，缺乏共识，实验方法也不统一 免疫毒性研究内容一 常规的免疫毒性指标包括： 白细胞总数及其分类计数 球蛋白和白/球比值 补体水平 淋巴器官/组织的大体解剖 胸腺和脾脏的器官重量 免疫病理：胸腺、脾脏、引流淋巴组织 免疫毒性研究内容二 额外的免疫毒性试验（additional studies），如 1 常规免疫毒性检测结果提示免疫毒性，感染↑ 2 受试品的结构