研究及样品检验的研发资料的案例分析1.pptVIP

关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题分析 北京市药品检验所 张洁萍 一、前言 规范药品研究记录的目的或意义： 药品研究是为解除人类疾病痛苦，提高生存质量而进行的研究。药品的研发过程为一系统工程，需要多学科共同合作完成，所以其研究的原始档案保存对于后人的进一步研究和查询、参考和保存价值更显其重要性和特殊性。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。 二、化学第5、6类注射剂原始档案核查 中常见问题分析 对在北京地区申报的化学药品的第5、6类注射剂品种的原始档案进行核查，历时2个月；共包括28个企业申报的150余个品种。 原始记录中存在的问题及剖析 实验记录的基本要求： 《药品研究实验记录暂行规定》中明确规定： 真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 三、原始记录的规范性 为了使原始记录即具有原始性和真实性，又具 有全面性和规范性，建议建立一些基本检验项 目的记录模板，以下仅供参考： * * 一、前言 二、化学第5、6类注射剂原始档案 核查案例分析 三、原始记录的规范性 四、方法学研究的规范性 药品研究实验记录的定义： 是药品研究机构撰写申报资料的依据。以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证研究的真实过程和科技的发展，它是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史记录文件。 药品研究实验记录的标准规定： 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求制定了《药品研究实验记录暂行规定》（2000年1月） 原始档案核查的目的： 针对近年来我国新药上市后出现的问题，为加强药品研发的监督管理，保证药品的研究质量、整顿和规范药品市场秩序，国家局采取了具体措施，从源头上加强对药品质量的监管。 原始档案核查的标准： 国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号附件《药品注册现场核查要点及判定标准》 核查的范围： 2005年1月1日至2006年8月31日期间受理的、尚未批准的化学药品的第5、6类以及中药的第8、9类药品。 对药品研制过程核查的三个方面： 1、处方工艺研究及试制 2、药理毒理研究 3、质量、稳定性研究及样品检验 质量、稳定性研究及样品检验部分中总的核查情况： 1. 申报资料中存在的问题并不是很突出，个别的试验数据、试验人员与原始记录不符等均属个别情况。 2. 原始记录所存在的问题较多也较严重； 实验记录用纸： 问题：没有专用记录本或记录纸，只是普通本 或普通的活页纸（使用活页纸的情况 少）。 规定：必须使用本研究机构统一专用的带 有页码编号的实验记录本或科技档案 专用纸。 实验日期和时间： 问题：整个质量研究只是一个时间段如： 2000年5月～7月；每一项试验没有具 体时间。 规定：每次实验必须按年月日顺序记录实验日 期和时间。 实验材料： 问题1：研究所用的上市对照药品普遍没有来 源证明或任何记录； 问题2：没有记录主要试剂的生产厂家、规格 及批号和效期； 问题3：没有自制试剂的配制方法、配制时间 和保存条件。 规定： 应记录受试样品和对照品的来源、批 号及效期；实验仪器设备名称、型 号；主要试剂的名称、生产厂家、规 格、批号及效期；自制试剂的配制方法、 配制时间和保存条件。 实验环境： 问题：没有实验的温湿度记录；主要是没有湿 度记录。 规定：根据实验的具体要求，对于环境条件敏 感的实验，应记录当天的天气情况和 实验的微小气候（如：光照、通风、 洁净度、温度和湿度等等）。 实验方法： 问题：常规检验方法如药典附录中收载的检验 方法不必原封不动再照抄一遍，只要 记录重要的信息即可，如实际称样量 及如何配制等。 规定：常规检验方法应在首次