GSP批发企业现检查标准.docVIP

序号 条款号 检查内容 1 总则 ＊＊00401 药品经营企业应当依法经营。 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 ＊00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 8 00702 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 10 ＊00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 ＊01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认