农药产品控制项目及评审要求.docVIP

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农药产品控制项目及评审要求

农药产品控制项目及评审要求 一、原药 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例) 一般不应分等级,含量不能过低原药原则上含量不低于90%,以≥%表示 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂以≥%表示 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围(对水溶性原药) 其范围应保证有效成分稳定 水分含量或加热减量 其范围应保证有效成分稳定 不溶物 是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质,目的是控制机械杂质通常含量应不超过0.5% 二、母药 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围 其范围应保证有效成分稳定 水分含量或加热减量 其范围应保证有效成分稳定 不溶物 是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质,目的是控制机械杂质通常含量应不超过0.5% 三、超低容量液剂(UL) 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 水分含量 一般应≤0.5% 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围 应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性 粘度 (30±2℃)时的粘度 低温稳定性(0±2℃,7天) 底部离析物体积≤0.3mL 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。 其他 四、超低容量悬浮剂(SU) 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围 应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性 湿筛试验(通过75μm试验筛) 一般应(通过75μm筛)≥98% 粘度 (30±2℃)时的粘度 低温稳定性(0±2℃,7天) 湿筛试验应符合产品规格要求 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求 其他 五、电热蚊香片(MV) 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例)(以mg/片计) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 片规格 通用型35x22x2.6(mm) 挥发速率 国标中规定加热时间为标明时间的一半,标明有效成分含量不得低于30%(使用配套的加热器) 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求 其他 六、电热蚊香液(LV) 项目 评审要求 有效成分含量(包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 挥发速率 国标中规定连续试验到明示时间的一半,测试其剩余药液量不低于明示值的30%,剩余药液的有效成分含量不得低于明示值的80% 最低持效期 应规定剩余药液体积范围和有效成分含量变化范围 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求 七、饵剂(RB)包括谷物饵剂(AB)、饵块(BB)、饵粒(GB)、直接使用饵剂(RB)、饵片(PB) 项目 评审要求 有效成分含量 (包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 水分含量或干燥减量 为保证适口性,应规定范围 与尺寸和完整性相关的指标,如粒径范围、碎片/碎末等 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求 其他 八、粉剂(DP) 项目 评审要求 有效成分含量 (包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 水分含量 一般应≤3.0% 干筛试验(通过75μm试验筛) 一般(通过75μm筛)应≥95% 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围 应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性 热贮稳定性(54±2℃,14天) 一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%相关杂质的含量、干筛试验应符合产品规格要求 其他 九、花露水 项目 评审要求 有效成分含量 (包括异构体比例) 规定上下限 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示稳定剂和安全剂以≥%表示 酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围 应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性 低温稳定性(0±2℃,7天) 固体和油状析出物 热贮稳定性(

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