药事管理与法规讲模拟考试题2.docVIP

60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过 61．有效期为[62－] A．所在地县市级药品监督管理机构 B．所在地省级药品监督管理部门 C．国务院药品监督管理部门 D．所在地省级卫生行政部门 E．所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定 ．审查批准药物临床试验的部门．批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是．对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 [65－] A．年以下有期徒刑，并处罚金 B．年以上年以下有期徒刑，并处罚金 C．年以上有期徒刑 D．年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E．年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 《中华人民共和国刑法》规定 ．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以 生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 ．生产、销售假药，的，处以 [69－] A．足以危害人体健康 B足以严重危害人体健康 C对人体健康造成严重危害 D对人体健康造成特别严重危害 E 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定， 69. 生产、销售的假药 生产、销售的药被使用后，，应认定为[71－] A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．设区的市级卫生行政部门 根据《麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品[74－] A． B． C． D． E．．． 76．第类精神药品．[78－] A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门 E．设区的市级药品监督管理部门 ．申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 ．申请第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 [80－] A．定点药品零售企业 B．疫苗药品生产企业 C．省级疾病预防控制机构 D．设区的市级疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 ．可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 ．不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是 ．可以向接种单位销售第二类疫苗的是[83－] A．1次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量 《处方管理办法》规定 ．盐酸二氢埃托啡处方为 ．盐酸哌替啶处方为 ．第二类精神药品一般每张处方不得超过 ．哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 [87－] A．1 B． C． D． E． 依据《处方管理办法》规定． 88．．[90－] A．I期临床试验 B．期临床试验 C．期临床试验 D．期临床试验 E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 ．是 ．是 [92－93] A．应避免与其药品使用同一设备和空气净化系统 B应与其药品生产厂房分开并装有独立的专用的空气净化系统 C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其药品生产区域严格分开 D E．必须与其制剂生产严格分开 《药品生产质量管理规范》规定生产β内酰胺结构类药品 [94－97] A．100级 B．1 000级C．10 000级 D．100 000级E．300 000级《药品生产质量管理规范》最终灭菌的注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为[98－] A．1年 B．2年 C．3年 D．至超过药品有效期1年，但不得少于2年 E．至超过药品有效期1年，但不得少于3年 依照《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品购进记录应保存 药品零售企业的药品购进记录应保存 药品批发企业的药品记录应保存药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存[102－] A．县级药品监督管理部门 B地市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理E．药品监督管理部门 对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告 [104－] A．B．应当列出全部活性成或者组方中的全部中药药味C．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、